Оптическая когерентная томография для неинвазивной диагностики и субтипирования базально-клеточного рака (OCT-BCC)
Обоснование:
На сегодняшний день диагноз и подтип базально-клеточной карциномы (БКР) подтверждается гистопатологией, которая требует биопсии. Поскольку этот метод является инвазивным, были разработаны новые неинвазивные стратегии, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ). Этот инновационный метод позволяет детально исследовать поражения под микроскопом, что полезно для диагностики и идентификации различных подтипов БКК. Диагностическая ценность ОКТ VIVOSIGHT в повседневной клинической практике до настоящего времени не установлена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью исследования является изучение диагностической ценности и применимости ОКТ в диагностике и субтипировании клинически подозрительной БКК.
Дизайн исследования:
В этом проспективном обсервационном исследовании устройство VIVOSIGHT OCT будет использоваться на всех пациентах, посещающих поликлинику дерматологии MUMC, и им будет сделана биопсия кожи. Информация, полученная из изображений ОКТ, будет сравниваться с клиническим диагнозом специалиста, включая дерматоскопию, и золотым стандартом, состоящим из гистопатологического диагноза, полученного при биопсии.
Исследуемая популяция:
Всем пациентам, посещающим поликлинику дерматологии МУМК, будет проведена биопсия кожи.
Вмешательство:
В этом исследовании пациентов попросят дать информированное согласие на участие в этом исследовании до проведения запланированной биопсии. Согласие включает проведение визуализации и извлечение отчета о патологии из файла пациента. Затем будет выполнена визуализация поражения, которая является неинвазивной и требует всего несколько минут времени. После визуализации пациента лечат в соответствии с обычным уходом: следующая биопсия будет отправлена патологоанатомом на гистопатологическое исследование, и пациент услышит результат этого исследования от своего собственного врача. Гистопатологический диагноз и подтип будут получены из патологоанатомического отчета для сравнения с диагнозом и подтипом, основанным на клиническом диагнозе и ОКТ-изображениях.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основные параметры исследования включают диагностическую ценность ОКТ-изображения для БКК, определяемую как чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение по сравнению с клиническим диагнозом и золотым стандартом гистопатологической диагностики. Вторичным результатом является значение OCT для подтипирования BCC. Ретроспективно будет оцениваться необходимость биопсии для подтверждения диагноза.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Это исследование проводится во время регулярного ухода за больным. Пациентов, которым планируется сделать биопсию кожи для гистопатологического исследования, попросят принять участие и предоставить информированное согласие. Когда планируется биопсия, визуализация ОКТ будет выполняться, пока пациенты ожидают подготовки биопсии, процесс визуализации ОКТ выполняется исследователем. Результат запланированной биопсии будет использоваться в качестве золотого стандарта для сравнения с ОКТ. Результаты этой биопсии будут извлечены из отчета о патологии в электронном файле истории болезни. Возможные риски для биопсии не зависят от устройства визуализации ОКТ и включают: послеоперационное кровотечение, аллергические реакции, раневую инфекцию и образование гематомы. С помощью ОКТ можно получить ценную информацию, не влияя на обычные процедуры ухода. Это выгодно, потому что в будущем неинвазивная ОКТ может заменить инвазивную биопсию кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), получающие биопсию кожи поражения с клиническим подозрением на немеланомный рак кожи или предраковое состояние
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные подписать информированное согласие, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективный сбор данных, ретроспективная оценка изображений ОКТ
С февраля 2017 г. по июнь 2017 г. пациенты включались проспективно.
Изображения ОКТ оценивались ретроспективно в сочетании с клиническими изображениями.
Алгоритм глубокого обучения разработан с использованием этого набора данных, включающего 676 изображений ОКТ.
|
ОКТ представляет собой метод визуализации, который позволяет в режиме реального времени в естественных условиях получать изображения поперечных сечений поражений глубиной 1,5-2 мм.
ОКТ-изображение основано на световой интерферометрии, вычисляющей интерференцию оптического луча, отраженного тканью, с эталоном.
[2] Таким образом можно визуализировать микроскопические детали поражений и тканей.
Эта информация может быть использована для идентификации поражения как BCC и дальнейшего уточнения подтипа.
Поэтому использование ОКТ позволяет уменьшить количество биопсий и сопутствующую заболеваемость.
|
|
Проспективный сбор данных и оценка изображений ОКТ
С января 2021 г. по апрель 2021 г. пациенты были включены проспективно.
Изображения ОКТ оценивались проспективно в клинических условиях.
Алгоритм глубокого обучения будет проверен с использованием этого набора данных, включающего 287 изображений ОКТ.
|
ОКТ представляет собой метод визуализации, который позволяет в режиме реального времени в естественных условиях получать изображения поперечных сечений поражений глубиной 1,5-2 мм.
ОКТ-изображение основано на световой интерферометрии, вычисляющей интерференцию оптического луча, отраженного тканью, с эталоном.
[2] Таким образом можно визуализировать микроскопические детали поражений и тканей.
Эта информация может быть использована для идентификации поражения как BCC и дальнейшего уточнения подтипа.
Поэтому использование ОКТ позволяет уменьшить количество биопсий и сопутствующую заболеваемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ОКТ в диагностике и субтипировании БКК
Временное ограничение: Февраль 2017 г. - апрель 2021 г.
|
Основным параметром исследования является диагностическая ценность ОКТ в диагностике БКК, определяемая как точность, чувствительность, специфичность, а также отрицательная и положительная диагностические ценности.
Ожидается повышение специфичности и чувствительности диагностики на основе ОКТ не менее чем на 10 процентов по сравнению с клиническим диагнозом и гистопатологией «золотого стандарта».
|
Февраль 2017 г. - апрель 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка алгоритма глубокого обучения для автоматического обнаружения базальноклеточной карциномы (БКК) и распознавания трех различных подтипов БКК на изображениях ОКТ.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Способность алгоритма глубокого обучения классифицировать базальноклеточную карциному от других поражений кожи на изображениях ОКТ.
|
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERMA_OCT_BCC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .