Optická koherentní tomografie pro neinvazivní diagnostiku a subtypizaci bazaliomu (OCT-BCC)

Objektivní:

Cílem studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu a použitelnost OCT v diagnostice a subtypizaci klinicky suspektního BCC.

Studovat design:

V této prospektivní observační studii bude přístroj VIVOSIGHT OCT použit u všech pacientů navštěvujících poliklinickou dermatologii MUMC a podstoupí kožní biopsii. Informace shromážděné z OCT snímků budou porovnány s klinickou diagnózou specialistou, včetně dermatoskopie, a zlatým standardem sestávajícím z histopatologické diagnózy získané z biopsie.

Studijní populace:

Všichni pacienti navštěvující poliklinickou dermatologii MUMC, kteří podstoupí kožní biopsii.

Zásah:

V této studii budou pacienti požádáni o informovaný souhlas s účastí na této studii před provedením plánované biopsie. Souhlas zahrnuje provedení snímkování a vyjmutí zprávy o patologii z pacientova spisu. Následně bude provedeno zobrazení léze, které je neinvazivní a vyžaduje pouze několik minut času. Po zobrazení je pacient léčen v souladu s pravidelnou péčí: následující biopsie bude patologem odeslána k histopatologickému vyšetření a výsledek tohoto vyšetření si pacient vyslechne prostřednictvím svého vlastního lékaře. Histopatologická diagnóza a podtyp budou získány z patologické zprávy pro porovnání s diagnózou a podtypem na základě klinické diagnózy a OCT zobrazení.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Mezi hlavní parametry studie patří diagnostická hodnota OCT zobrazení pro BCC, definovaná jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, ve srovnání s klinickou diagnózou a zlatým standardem histopatologické diagnózy. Sekundárním výsledkem je hodnota OCT pro podtypování BCC. Retrospektivně bude zhodnocena nutnost biopsie k potvrzení diagnózy.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Tento výzkum se provádí během pravidelné péče o pacienty. Pacienti, u kterých je plánována kožní biopsie pro histopatologickou studii, budou požádáni, aby se zúčastnili a poskytli informovaný souhlas. Když je plánována biopsie, OCT zobrazení bude provedeno, zatímco pacienti čekají na přípravu biopsie, proces OCT zobrazení provádí zkoušející. Výsledek plánované biopsie bude použit jako zlatý standard pro srovnání s OCT. Výsledky této biopsie budou extrahovány ze zprávy o patologii v elektronickém souboru anamnézy pacienta. Možná rizika pro biopsie nejsou ovlivněna zobrazovacím přístrojem OCT a zahrnují: pooperační krvácení, alergické reakce, infekci rány a tvorbu hematomů. Pomocí OCT zobrazení lze získat cenné informace bez ovlivnění postupu pravidelné péče. To je výhodné, protože v budoucnu by neinvazivní OCT mohla nahradit invazivní kožní biopsie.