Optisk koherenstomografi for ikke-invasiv diagnose og subtyping av basalcellekarsinom (OCT-BCC)

Objektiv:

Målet med studien er å undersøke den diagnostiske verdien og brukbarheten av OCT ved diagnostisering og subtyping av klinisk mistenkt BCC.

Studere design:

I denne prospektive observasjonsstudien vil VIVOSIGHT OCT-apparatet bli brukt på alle pasienter som går på den polikliniske Dermatologien ved MUMC og vil gjennomgå en hudbiopsi. Informasjon samlet inn fra OCT-bilder vil bli sammenlignet med den kliniske diagnosen av spesialisten, inkludert dermatoskopi, og gullstandarden som består av den histopatologiske diagnosen hentet fra biopsi.

Studiepopulasjon:

Alle pasienter som går på poliklinikken Dermatologi ved MUMC som vil gjennomgå en hudbiopsi.

Innblanding:

I denne studien vil pasienter bli bedt om informert samtykke til å delta i denne studien før den planlagte biopsien utføres. Samtykket inkluderer gjennomgang av bildediagnostikken og uttrekk av patologirapporten fra pasientens journal. Avbildning av lesjonen vil bli utført i etterkant, som er ikke-invasiv og krever bare flere minutter. Etter avbildningen behandles pasienten i henhold til vanlig pleie: følgende biopsi vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse av patologen, og pasienten vil høre resultatet av denne undersøkelsen via sin egen lege. Den histopatologiske diagnosen og subtypen vil bli hentet fra patologirapporten for å sammenligne med diagnosen og subtypen basert på klinisk diagnose og OCT-avbildning.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

De viktigste studieparametrene omfatter den diagnostiske verdien av OCT-avbildning for BCC, definert som sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, sammenlignet med den kliniske diagnosen og gullstandarden for histopatologisk diagnose. Sekundært utfall er verdien av OCT for subtyping av BCC. Retrospektivt vil nødvendigheten av en biopsi for å bekrefte diagnosen bli evaluert.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Denne forskningen utføres under vanlig pasientbehandling. Pasienter som planlegges å ta en hudbiopsi for histopatologisk studie vil bli bedt om å delta og gi informert samtykke. Når en biopsi er planlagt, vil OCT-avbildningen utføres mens pasientene venter på at biopsien skal forberedes, OCT-avbildningsprosessen utføres av utrederen. Resultatet av den planlagte biopsien vil bli brukt som gullstandard for sammenligning med OCT. Resultatene av denne biopsien vil bli hentet fra patologirapporten i den elektroniske pasienthistorikkfilen. Mulige risikoer for biopsier påvirkes ikke av OCT-bildeapparatet og inkluderer: postoperativ blødning, allergiske reaksjoner, sårinfeksjon og hematomdannelse. Med OCT-bildediagnostikk kan verdifull informasjon innhentes uten å påvirke den vanlige omsorgsprosedyren. Dette er gunstig fordi den ikke-invasive OCT i fremtiden kan erstatte invasive hudbiopsier.