Optische coherentietomografie voor de niet-invasieve diagnose en subtypering van basaalcelcarcinoom (OCT-BCC)

Objectief:

Het doel van de studie is het onderzoeken van de diagnostische waarde en bruikbaarheid van OCT bij de diagnose en subtypering van klinisch verdachte BCC.

Studie ontwerp:

In deze prospectieve observationele studie zal het VIVOSIGHT OCT-apparaat worden gebruikt bij alle patiënten die de polikliniek Dermatologie van het MUMC bezoeken en een huidbiopsie ondergaan. Informatie verzameld uit OCT-beelden zal worden vergeleken met de klinische diagnose door de specialist, inclusief dermatoscopie, en de gouden standaard bestaande uit de histopathologische diagnose verkregen uit biopsie.

Studiepopulatie:

Alle patiënten van de polikliniek Dermatologie van het MUMC die een huidbiopsie ondergaan.

Interventie:

In deze studie zullen patiënten om geïnformeerde toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie voordat de geplande biopsie wordt uitgevoerd. De toestemming omvat het ondergaan van de beeldvorming en het extraheren van het pathologierapport uit het dossier van de patiënt. Beeldvorming van de laesie zal vervolgens worden uitgevoerd, wat niet-invasief is en slechts enkele minuten in beslag neemt. Na de beeldvorming wordt de patiënt behandeld conform de reguliere zorg: het volgende biopt wordt door de patholoog opgestuurd voor histopathologisch onderzoek en de patiënt hoort de uitkomst van dit onderzoek via zijn of haar eigen arts. De histopathologische diagnose en het subtype worden verkregen uit het pathologierapport om te vergelijken met de diagnose en het subtype op basis van klinische diagnose en OCT-beeldvorming.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

De belangrijkste studieparameters omvatten de diagnostische waarde van OCT-beeldvorming voor BCC, gedefinieerd als de sensitiviteit, specificiteit, positief- en negatief voorspellende waarde, vergeleken met de klinische diagnose en de gouden standaard van histopathologische diagnose. Secundaire uitkomst is de waarde van OCT voor het subtyperen van BCC. Achteraf wordt de noodzaak van een biopsie ter bevestiging van de diagnose beoordeeld.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Dit onderzoek vindt plaats tijdens de reguliere patiëntenzorg. Patiënten bij wie een huidbiopsie is gepland voor histopathologisch onderzoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven. Wanneer een biopsie is gepland, wordt de OCT-beeldvorming uitgevoerd terwijl de patiënten wachten op de voorbereiding van de biopsie, het OCT-beeldvormingsproces wordt uitgevoerd door de onderzoeker. De uitkomst van de geplande biopsie zal worden gebruikt als de gouden standaard voor vergelijking met OCT. De resultaten van deze biopsie worden geëxtraheerd uit het pathologierapport in het elektronische patiëntendossier. Mogelijke risico's voor biopsieën worden niet beïnvloed door het OCT-beeldvormingsapparaat en omvatten: postoperatieve bloeding, allergische reacties, wondinfectie en hematoomvorming. Met OCT-beeldvorming kan waardevolle informatie worden verkregen zonder het reguliere zorgproces te beïnvloeden. Dit is gunstig omdat in de toekomst de niet-invasieve OCT invasieve huidbiopten zou kunnen vervangen.