Tomografia de Coerência Óptica para Diagnóstico Não Invasivo e Subtipagem de Carcinoma Basocelular (OCT-BCC)

Objetivo:

O objetivo do estudo é investigar o valor diagnóstico e a usabilidade da OCT no diagnóstico e subtipagem de CBC clinicamente suspeito.

Design de estudo:

Neste estudo observacional prospectivo, o dispositivo VIVOSIGHT OCT será utilizado em todos os pacientes atendidos na Policlínica Dermatologia do MUMC e serão submetidos a uma biópsia de pele. As informações coletadas das imagens de OCT serão comparadas com o diagnóstico clínico do especialista, incluindo a dermatoscopia, e o padrão-ouro que consiste no diagnóstico histopatológico obtido a partir da biópsia.

População do estudo:

Todos os pacientes atendidos na Policlínica de Dermatologia do MUMC que serão submetidos a biópsia de pele.

Intervenção:

Neste estudo, será solicitado aos pacientes consentimento informado para participar deste estudo antes que a biópsia planejada seja realizada. O consentimento inclui a realização do exame de imagem e a extração do laudo patológico do prontuário do paciente. A imagem da lesão será realizada posteriormente, o que não é invasivo e requer apenas alguns minutos. Após o exame de imagem, o paciente é tratado conforme os cuidados habituais: a próxima biópsia será enviada para exame histopatológico pelo patologista, e o paciente ouvirá o resultado dessa investigação por meio de seu próprio médico. O diagnóstico histopatológico e o subtipo serão obtidos a partir do relatório de patologia para comparar com o diagnóstico e subtipo com base no diagnóstico clínico e na imagem de OCT.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Os principais parâmetros do estudo compreendem o valor diagnóstico da OCT para CBC, definido como a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, em comparação com o diagnóstico clínico e o padrão-ouro do diagnóstico histopatológico. O resultado secundário é o valor da OCT para a subtipagem de CBC. Retrospectivamente, será avaliada a necessidade de biópsia para confirmar o diagnóstico.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Esta pesquisa é realizada durante o atendimento regular ao paciente. Os pacientes que planejam fazer uma biópsia de pele para estudo histopatológico serão convidados a participar e fornecer consentimento informado. Quando uma biópsia é planejada, a imagem OCT será realizada enquanto os pacientes aguardam a preparação da biópsia, o processo de imagem OCT é realizado pelo investigador. O resultado da biópsia planejada será usado como padrão-ouro para comparação com a OCT. Os resultados desta biópsia serão extraídos do relatório de patologia no arquivo eletrônico do histórico do paciente. Possíveis riscos para biópsias não são influenciados pelo aparelho de imagem OCT e incluem: sangramento pós-operatório, reações alérgicas, infecção da ferida e formação de hematoma. Com a imagem de OCT, informações valiosas podem ser obtidas sem influenciar o procedimento de cuidado regular. Isso é benéfico porque, no futuro, a OCT não invasiva pode substituir as biópsias cutâneas invasivas.