기저세포암종의 비침습적 진단 및 아형분석을 위한 광간섭단층촬영 (OCT-BCC)
이론적 해석:
현재까지 기저 세포 암종(BCC)의 진단 및 하위 분류는 생검을 필요로 하는 조직 병리학으로 검증되었습니다. 이 기술은 침습적이므로 OCT(Optical Coherence Tomography)를 비롯한 새로운 비침습적 전략이 개발되었습니다. 이 혁신적인 기술을 통해 병변을 현미경으로 자세히 검사할 수 있어 BCC의 다양한 하위 유형을 진단하고 식별하는 데 유용합니다. 일상적인 임상 실습에서 VIVOSIGHT OCT의 진단적 가치는 현재까지 확립되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 임상적으로 의심되는 BCC의 진단 및 하위 분류에서 OCT의 진단적 가치와 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이 전향적 관찰 시험에서 VIVOSIGHT OCT 장치는 MUMC의 폴리클리닉 피부과에 참석하는 모든 환자에게 사용되며 피부 생검을 받게 됩니다. OCT 영상에서 수집된 정보는 피부경검사를 포함한 전문의의 임상진단과 생검에서 얻은 조직병리학적 진단으로 구성된 황금 표준과 비교됩니다.
연구 인구:
피부 생검을 받게 될 MUMC의 폴리클리닉 피부과에 참석하는 모든 환자.
간섭:
이 연구에서 환자는 계획된 생검을 수행하기 전에 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 동의서에는 이미징을 진행하고 환자의 파일에서 병리 보고서를 추출하는 것이 포함됩니다. 병변의 이미징은 비침습적이며 몇 분의 시간만 필요로 하는 이후에 수행됩니다. 이미징 후 환자는 정기적인 치료를 받습니다. 병리학자가 조직병리학적 검사를 위해 다음 생검을 보내고 환자는 자신의 의사를 통해 이 조사 결과를 듣게 됩니다. 조직병리학적 진단 및 하위 유형은 임상 진단 및 OCT 이미징을 기반으로 진단 및 하위 유형과 비교하기 위해 병리 보고서에서 얻을 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
주요 연구 매개 변수는 임상 진단 및 조직 병리학 진단의 황금 표준과 비교하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값으로 정의되는 BCC에 대한 OCT 이미징의 진단 값으로 구성됩니다. 이차 결과는 BCC 하위 유형에 대한 OCT의 값입니다. 후향적으로 진단을 확인하기 위한 생검의 필요성이 평가될 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
이 연구는 정기적인 환자 치료 중에 수행됩니다. 조직병리학적 연구를 위해 피부 생검을 할 계획인 환자는 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 생검이 계획되면 환자가 생검 준비를 기다리는 동안 OCT 이미징이 수행되며 OCT 이미징 프로세스는 조사자가 수행합니다. 계획된 생검의 결과는 OCT와 비교하기 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 이 생검의 결과는 전자 환자 기록 파일의 병리 보고서에서 추출됩니다. 생검에 대한 가능한 위험은 OCT 이미징 장치의 영향을 받지 않으며 수술 후 출혈, 알레르기 반응, 상처 감염 및 혈종 형성을 포함합니다. OCT 이미징을 사용하면 일반 치료 절차에 영향을 주지 않고 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다. 이는 미래에 비침습적 OCT가 침습적 피부 생검을 대체할 수 있기 때문에 유익합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 비흑색종 피부암 또는 전암이 의심되는 병변의 피부 생검을 받는 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전향적 데이터 수집, 후향적 OCT 이미지 평가
2017년 2월부터 2017년 6월까지 환자가 전향적으로 포함되었습니다.
OCT 영상은 임상 영상과 함께 후향적으로 평가되었다.
676개의 OCT 이미지를 포함하는 이 데이터 세트를 사용하여 딥 러닝 알고리즘을 개발합니다.
|
OCT는 1.5-2mm 깊이의 병변에 대한 생체 내 단면 이미지를 실시간으로 생성할 수 있는 이미징 기술입니다.
OCT 이미징은 조직에 의해 반사된 광학 빔의 간섭을 기준으로 계산하는 광 간섭계를 기반으로 합니다.
[2] 이러한 방식으로 병변과 조직의 미세한 세부 사항을 시각화할 수 있습니다.
이 정보는 병변을 BCC로 식별하고 하위 유형을 추가로 지정하는 데 사용할 수 있습니다.
따라서 OCT를 사용하면 생검 횟수와 그에 수반되는 이환율을 줄일 수 있습니다.
|
|
예상 데이터 수집 및 OCT 이미지 평가
2021년 1월부터 2021년 4월까지 환자가 전향적으로 포함되었습니다.
OCT 이미지는 임상 환경에서 전향적으로 평가되었습니다.
딥 러닝 알고리즘은 287개의 OCT 이미지를 포함하는 이 데이터 세트를 사용하여 전향적으로 검증됩니다.
|
OCT는 1.5-2mm 깊이의 병변에 대한 생체 내 단면 이미지를 실시간으로 생성할 수 있는 이미징 기술입니다.
OCT 이미징은 조직에 의해 반사된 광학 빔의 간섭을 기준으로 계산하는 광 간섭계를 기반으로 합니다.
[2] 이러한 방식으로 병변과 조직의 미세한 세부 사항을 시각화할 수 있습니다.
이 정보는 병변을 BCC로 식별하고 하위 유형을 추가로 지정하는 데 사용할 수 있습니다.
따라서 OCT를 사용하면 생검 횟수와 그에 수반되는 이환율을 줄일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCC의 진단 및 하위 분류에서 OCT의 진단 정확도
기간: 2017년 2월~2021년 4월
|
주요 연구 매개 변수는 정확성, 민감도, 특이도 및 음성 및 양성 진단 값으로 정의되는 진단 BCC에서 OCT의 진단 값입니다.
임상 진단 및 황금 표준 조직 병리학에 비해 OCT 기반 진단의 특이도가 최소 10% 증가하고 동일한 민감도가 예상됩니다.
|
2017년 2월~2021년 4월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저 세포 암종(BCC)의 자동 감지를 위한 딥 러닝 알고리즘을 개발하고 OCT 이미지에서 세 가지 다른 BCC 하위 유형을 인식합니다.
기간: 2020년 6월~2021년 8월
|
OCT 이미지 내 다른 피부 병변에서 BCC를 분류하는 딥 러닝 알고리즘의 기능
|
2020년 6월~2021년 8월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERMA_OCT_BCC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광학 일관성 단층 촬영에 대한 임상 시험
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
-
University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한