Tomografía de coherencia óptica para el diagnóstico no invasivo y la subtipificación del carcinoma basocelular (OCT-BCC)

Objetivo:

El objetivo del estudio es investigar el valor diagnóstico y la usabilidad de OCT en el diagnóstico y subtipificación de BCC clínicamente sospechoso.

Diseño del estudio:

En este ensayo observacional prospectivo, se utilizará el dispositivo VIVOSIGHT OCT en todos los pacientes que asisten al policlínico Dermatología del MUMC y se les realizará una biopsia de piel. La información recopilada de las imágenes de OCT se comparará con el diagnóstico clínico del especialista, incluida la dermatoscopia, y el estándar de oro que consiste en el diagnóstico histopatológico obtenido de la biopsia.

Población de estudio:

Todos los pacientes que acudan al policlínico Dermatología del MUMC a los que se les realizará una biopsia de piel.

Intervención:

En este estudio, se pedirá a los pacientes su consentimiento informado para participar en este estudio antes de realizar la biopsia planificada. El consentimiento incluye la realización de la imagen y la extracción del informe de patología del expediente del paciente. La imagen de la lesión se realizará posteriormente, lo que no es invasivo y requiere solo varios minutos de tiempo. Después de la obtención de imágenes, el paciente recibe tratamiento conforme a la atención regular: la siguiente biopsia se enviará para un examen histopatológico por parte del patólogo, y el paciente escuchará el resultado de esta investigación a través de su propio médico. El diagnóstico histopatológico y el subtipo se obtendrán del informe anatomopatológico para compararlos con el diagnóstico y el subtipo basados ​​en el diagnóstico clínico y las imágenes de OCT.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Los principales parámetros de estudio comprenden el valor diagnóstico de la imagen OCT para BCC, definido como la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, en comparación con el diagnóstico clínico y el estándar de oro del diagnóstico histopatológico. El resultado secundario es el valor de OCT para subtipificar BCC. Retrospectivamente, se evaluará la necesidad de una biopsia para confirmar el diagnóstico.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Esta investigación se lleva a cabo durante la atención regular del paciente. Se solicitará la participación de los pacientes a los que se les planifique una biopsia de piel para estudio histopatológico y que den su consentimiento informado. Cuando se planifica una biopsia, la imagen de OCT se realizará mientras los pacientes esperan que se prepare la biopsia, el proceso de imagen de OCT lo realiza el investigador. El resultado de la biopsia planificada se utilizará como estándar de oro para la comparación con OCT. Los resultados de esta biopsia se extraerán del informe de patología en el archivo de historial electrónico del paciente. Los posibles riesgos de las biopsias no están influenciados por el aparato de imágenes de OCT e incluyen: sangrado posoperatorio, reacciones alérgicas, infección de heridas y formación de hematomas. Con las imágenes de OCT se puede obtener información valiosa sin influir en el procedimiento de atención regular. Esto es beneficioso porque en el futuro la OCT no invasiva podría reemplazar a las biopsias de piel invasivas.