基底細胞癌の非侵襲的診断とサブタイピングのための光コヒーレンストモグラフィー (OCT-BCC)
根拠:
今日まで、基底細胞癌 (BCC) の診断とサブタイピングは、生検を必要とする組織病理学で検証されています。 この技術は侵襲的であるため、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を含む新しい非侵襲的戦略が開発されました。 この革新的な技術により、病変の顕微鏡による詳細な検査が可能になり、BCC のさまざまなサブタイプの診断と識別に役立ちます。 日常の臨床診療における VIVOSIGHT OCT の診断的価値は、今日まで確立されていません。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、臨床的に疑われるBCCの診断とサブタイピングにおけるOCTの診断的価値と有用性を調査することです。
研究デザイン:
この前向き観察試験では、MUMC のポリクリニック皮膚科に通うすべての患者に VIVOSIGHT OCT デバイスが使用され、皮膚生検が行われます。 OCT画像から収集された情報は、皮膚鏡検査を含む専門家による臨床診断、および生検から得られた組織病理学的診断からなるゴールドスタンダードと比較されます。
調査対象母集団：
-皮膚生検を受けるMUMCのポリクリニック皮膚科に参加するすべての患者。
介入：
この研究では、計画された生検が実施される前に、患者はこの研究に参加するためのインフォームドコンセントを求められます。 同意には、画像検査の実施と、患者のファイルからの病理レポートの抽出が含まれます。 続いて病変の画像化が行われますが、これは非侵襲的であり、数分しかかかりません。 イメージングの後、患者は通常のケアに従って治療されます。次の生検は病理学者による組織病理学的検査のために送られ、患者は自分の医師からこの調査の結果を聞くことになります。 組織病理学的診断およびサブタイプは、病理学レポートから取得され、臨床診断およびOCTイメージングに基づく診断およびサブタイプと比較されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主な研究パラメーターは、臨床診断および組織病理学的診断のゴールド スタンダードと比較して、感度、特異性、陽性および陰性適中率として定義される、BCC の OCT イメージングの診断値を含みます。 副次的な結果は、BCC のサブタイプに対する OCT の値です。 遡及的に、診断を確認するための生検の必要性が評価されます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
この研究は、通常の患者ケア中に実施されます。 組織病理学的研究のために皮膚生検を受ける予定の患者は、参加してインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 生検が計画されている場合、患者が生検の準備を待っている間にOCTイメージングが実行され、OCTイメージングプロセスは調査員によって実行されます。 計画された生検の結果は、OCT と比較するためのゴールド スタンダードとして使用されます。 この生検の結果は、電子患者履歴ファイルの病理レポートから抽出されます。 生検の可能性のあるリスクは、OCT イメージング装置の影響を受けず、術後出血、アレルギー反応、創傷感染、血腫形成などがあります。 OCT イメージングを使用すると、定期的なケア手順に影響を与えることなく、貴重な情報を取得できます。 将来、非侵襲的な OCT が侵襲的な皮膚生検に取って代わる可能性があるため、これは有益です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは前がん病変が臨床的に疑われる病変の皮膚生検を受けている成人患者（18歳以上）
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向きデータ収集、後向き OCT 画像評価
2017 年 2 月から 2017 年 6 月までの患者は前向きに含まれていました。
OCT 画像は、臨床画像と併せて遡及的に評価されました。
676 枚の OCT 画像を含むこのデータセットを使用して、深層学習アルゴリズムが開発されます。
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OCT は、深さ 1.5 ～ 2 mm の病変のリアルタイムの in vivo 断面画像を作成できる画像技術です。
OCT イメージングは光干渉法に基づいており、組織によって反射された光ビームとリファレンスとの干渉を計算します。
[2] このような方法で、病変や組織の微視的な詳細を視覚化することができます。
この情報は、病変を BCC として識別し、さらにサブタイプを特定するために使用できます。
したがって、OCT の使用は、生検の数とそれに伴う罹患率を減らすことができます。
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前向きデータ収集とOCT画像評価
2021 年 1 月から 2021 年 4 月までの患者は前向きに含まれていました。
OCT 画像は、臨床現場で前向きに評価されました。
深層学習アルゴリズムは、287 個の OCT 画像を含むこのデータセットを使用して前向きに検証されます。
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OCT は、深さ 1.5 ～ 2 mm の病変のリアルタイムの in vivo 断面画像を作成できる画像技術です。
OCT イメージングは光干渉法に基づいており、組織によって反射された光ビームとリファレンスとの干渉を計算します。
[2] このような方法で、病変や組織の微視的な詳細を視覚化することができます。
この情報は、病変を BCC として識別し、さらにサブタイプを特定するために使用できます。
したがって、OCT の使用は、生検の数とそれに伴う罹患率を減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCCの診断とサブタイピングにおけるOCTの診断精度
時間枠：2017年2月～2021年4月
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主な研究パラメーターは、精度、感度、特異性、および陰性および陽性の診断値として定義される BCC 診断における OCT の診断値です。
臨床診断およびゴールデン スタンダードの組織病理学と比較して、OCT ベースの診断の特異度が少なくとも 10% 向上し、同等の感度が期待されます。
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2017年2月～2021年4月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底細胞がん (BCC) の自動検出のための深層学習アルゴリズムを開発し、OCT 画像で 3 つの異なる BCC サブタイプを認識します。
時間枠：2020年6月～2021年8月
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OCT画像内の他の皮膚病変からBCCを分類する深層学習アルゴリズムの能力
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2020年6月～2021年8月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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