Optische Kohärenztomographie zur nicht-invasiven Diagnose und Subtypisierung des Basalzellkarzinoms (OCT-BCC)

Zielsetzung:

Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert und die Anwendbarkeit der OCT bei der Diagnose und Subtypisierung klinisch verdächtiger BZK zu untersuchen.

Studiendesign:

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird das VIVOSIGHT OCT-Gerät bei allen Patienten eingesetzt, die die Poliklinik Dermatologie des MUMC aufsuchen und sich einer Hautbiopsie unterziehen. Die aus OCT-Bildern gesammelten Informationen werden mit der klinischen Diagnose des Spezialisten, einschließlich der Dermatoskopie, und dem Goldstandard, der aus der histopathologischen Diagnose aus der Biopsie besteht, verglichen.

Studienpopulation:

Alle Patienten der Poliklinik Dermatologie des MUMC, die sich einer Hautbiopsie unterziehen.

Intervention:

In dieser Studie werden die Patienten um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten, bevor die geplante Biopsie durchgeführt wird. Die Zustimmung umfasst die Durchführung der Bildgebung und die Entnahme des Pathologieberichts aus der Patientenakte. Anschließend wird eine Bildgebung der Läsion durchgeführt, die nicht invasiv ist und nur wenige Minuten in Anspruch nimmt. Nach der Bildgebung wird der Patient entsprechend der üblichen Pflege behandelt: Die folgende Biopsie wird zur histopathologischen Untersuchung an den Pathologen geschickt, und der Patient erfährt das Ergebnis dieser Untersuchung über seinen eigenen Arzt. Die histopathologische Diagnose und der Subtyp werden aus dem Pathologiebericht entnommen, um sie mit der Diagnose und dem Subtyp basierend auf der klinischen Diagnose und der OCT-Bildgebung zu vergleichen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Die Hauptstudienparameter umfassen den diagnostischen Wert der OCT-Bildgebung für BCC, definiert als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, verglichen mit der klinischen Diagnose und dem Goldstandard der histopathologischen Diagnose. Sekundäres Ergebnis ist der Wert von OCT für die Subtypisierung von BCC. Retrospektiv wird die Notwendigkeit einer Biopsie zur Diagnosesicherung evaluiert.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Diese Forschung wird während der regulären Patientenversorgung durchgeführt. Patienten, bei denen eine Hautbiopsie für eine histopathologische Studie geplant ist, werden um Teilnahme und Einverständniserklärung gebeten. Wenn eine Biopsie geplant ist, wird die OCT-Bildgebung durchgeführt, während die Patienten auf die Vorbereitung der Biopsie warten, der OCT-Bildgebungsprozess wird vom Prüfarzt durchgeführt. Das Ergebnis der geplanten Biopsie wird als Goldstandard für den Vergleich mit der OCT verwendet. Die Ergebnisse dieser Biopsie werden aus dem Pathologiebericht in der elektronischen Patientenakte extrahiert. Mögliche Risiken für Biopsien werden vom OCT-Bildgebungsgerät nicht beeinflusst und umfassen: postoperative Blutungen, allergische Reaktionen, Wundinfektionen und Hämatombildung. Mit der OCT-Bildgebung können wertvolle Informationen gewonnen werden, ohne den regulären Pflegeablauf zu beeinflussen. Dies ist vorteilhaft, da die nicht-invasive OCT in Zukunft invasive Hautbiopsien ersetzen könnte.