Tomografia a coerenza ottica per la diagnosi non invasiva e la sottotipizzazione del carcinoma basocellulare (OCT-BCC)

Obbiettivo:

Lo scopo dello studio è quello di indagare il valore diagnostico e l'utilizzabilità dell'OCT nella diagnosi e nella sottotipizzazione di BCC clinicamente sospetto.

Disegno dello studio:

In questo studio prospettico osservazionale, il dispositivo VIVOSIGHT OCT sarà utilizzato su tutti i pazienti che frequentano il policlinico Dermatologia del MUMC e saranno sottoposti a biopsia cutanea. Le informazioni raccolte dalle immagini OCT saranno confrontate con la diagnosi clinica dello specialista, inclusa la dermatoscopia, e il gold standard costituito dalla diagnosi istopatologica ottenuta dalla biopsia.

Popolazione studiata:

Tutti i pazienti che frequentano il policlinico Dermatologia del MUMC che verranno sottoposti a biopsia cutanea.

Intervento:

In questo studio, ai pazienti verrà chiesto il consenso informato per partecipare a questo studio prima che venga eseguita la biopsia pianificata. Il consenso comprende l'effettuazione dell'imaging e l'estrazione del referto patologico dalla cartella del paziente. L'imaging della lesione verrà eseguito successivamente, che non è invasivo e richiede solo alcuni minuti di tempo. Dopo l'imaging, il paziente viene trattato secondo le normali cure: la successiva biopsia verrà inviata per l'esame istopatologico dal patologo, e il paziente sentirà l'esito di questa indagine tramite il proprio medico. La diagnosi istopatologica e il sottotipo saranno ottenuti dal referto patologico da confrontare con la diagnosi e il sottotipo basati sulla diagnosi clinica e sull'imaging OCT.

Principali parametri/endpoint dello studio:

I principali parametri dello studio comprendono il valore diagnostico dell'imaging OCT per BCC, definito come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rispetto alla diagnosi clinica e al gold standard della diagnosi istopatologica. L'esito secondario è il valore di OCT per il sottotipo BCC. Retrospettivamente, verrà valutata la necessità di una biopsia per confermare la diagnosi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Questa ricerca viene condotta durante la normale cura del paziente. Ai pazienti che devono sottoporsi a una biopsia cutanea per lo studio istopatologico verrà chiesto di partecipare e fornire il consenso informato. Quando è pianificata una biopsia, l'imaging OCT verrà eseguito mentre i pazienti attendono la preparazione della biopsia, il processo di imaging OCT viene eseguito dallo sperimentatore. L'esito della biopsia pianificata sarà utilizzato come gold standard per il confronto con l'OCT. I risultati di questa biopsia saranno estratti dal referto patologico nella cartella clinica elettronica del paziente. I possibili rischi per le biopsie non sono influenzati dall'apparato di imaging OCT e includono: sanguinamento post-operatorio, reazioni allergiche, infezione della ferita e formazione di ematomi. Con l'imaging OCT è possibile ottenere informazioni preziose senza influenzare la normale procedura di cura. Questo è vantaggioso perché in futuro l'OCT non invasivo potrebbe sostituire le biopsie cutanee invasive.