Optyczna tomografia koherencyjna w nieinwazyjnej diagnostyce i podtypowaniu raka podstawnokomórkowego (OCT-BCC)

Cel:

Celem pracy jest zbadanie wartości diagnostycznej i przydatności OCT w diagnostyce i podtypowaniu klinicznie podejrzanego BCC.

Projekt badania:

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym urządzenie VIVOSIGHT OCT będzie stosowane u wszystkich pacjentów leczonych w Klinice Dermatologicznej MUMC i poddanych biopsji skóry. Informacje zebrane z obrazów OCT zostaną porównane z rozpoznaniem klinicznym postawionym przez specjalistę, w tym dermatoskopią, oraz złotym standardem, jakim jest rozpoznanie histopatologiczne uzyskane z biopsji.

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Poradni Dermatologicznej WUM, którzy zostaną poddani biopsji skóry.

Interwencja:

W tym badaniu pacjenci zostaną poproszeni o świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed wykonaniem planowanej biopsji. Zgoda obejmuje poddanie się badaniu obrazowemu oraz pobranie raportu patologicznego z akt pacjenta. Następnie zostanie wykonane obrazowanie zmiany, które jest nieinwazyjne i zajmuje tylko kilka minut. Po wykonaniu badania obrazowego pacjent jest leczony zgodnie z regularną opieką: następna biopsja zostanie wysłana do badania histopatologicznego przez patologa, a pacjent usłyszy o wyniku tego badania za pośrednictwem swojego lekarza. Rozpoznanie histopatologiczne i podtyp zostaną uzyskane z raportu histopatologicznego w celu porównania z rozpoznaniem i podtypem opartym na rozpoznaniu klinicznym i obrazowaniu OCT.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Główne parametry badania obejmują wartość diagnostyczną obrazowania OCT w kierunku BCC, definiowaną jako czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym oraz złotym standardem rozpoznania histopatologicznego. Drugorzędnym wynikiem jest wartość OCT dla podtypu BCC. Retrospektywnie oceniona zostanie konieczność wykonania biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Badania te przeprowadzane są podczas regularnej opieki nad pacjentem. Pacjenci, u których planowana jest biopsja skóry do badania histopatologicznego, zostaną poproszeni o udział i wyrażenie świadomej zgody. Kiedy planowana jest biopsja, obrazowanie OCT zostanie wykonane, podczas gdy pacjenci czekają na przygotowanie biopsji, proces obrazowania OCT jest wykonywany przez badacza. Wynik planowanej biopsji zostanie wykorzystany jako złoty standard do porównania z OCT. Wyniki tej biopsji zostaną wyodrębnione z raportu patologicznego w elektronicznym pliku historii pacjenta. Aparat do obrazowania OCT nie ma wpływu na możliwe zagrożenia związane z biopsjami i obejmują: krwawienie pooperacyjne, reakcje alergiczne, zakażenie rany i powstawanie krwiaków. Dzięki obrazowaniu OCT można uzyskać cenne informacje bez wpływu na rutynową procedurę opieki. Jest to korzystne, ponieważ w przyszłości nieinwazyjna OCT może zastąpić inwazyjne biopsje skóry.