Une étude d'interaction médicamenteuse du malate de famitinib avec un inhibiteur de la pompe à protons chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent signer le consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude ;
2. Capable de mener à bien l'étude conformément aux exigences du protocole d'étude ;
3. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé, dont au moins 1/3 sont des sujets féminins ;
4. Les participants ne doivent avoir aucun plan de fertilité à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après le dernier médicament, prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'avoir aucun plan de don de sperme. Le test HCG sérique des femmes fertiles doit être négatif avant le dépistage ;
5. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et poids corporel ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (inclus) ;
6. Clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 80 mL/min, et la créatinine est inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont donné du sang ou subi une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ont donné du sang ou ont subi une perte de sang ≥ 200 ml dans le mois précédant le dépistage, ou ont reçu une transfusion sanguine ;
2. Constitution allergique, y compris antécédents d'allergie médicamenteuse/alimentaire grave ; Tout antécédent d'allergie aux gélules de malate de famitinib ou aux comprimés entérosolubles d'oméprazole magnésium ;
3. Tout antécédent de toxicomanie, résultats positifs pour l'alcool, la nicotine ou la drogue lors du dépistage ;
4. Ceux qui ont de gros fumeurs et alcooliques ne pourront pas interdire le tabac et l'alcool pendant le procès ;
5. Tout antécédent de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
6. Ceux qui ont un ulcère peptique non contrôlé, une colite, une pancréatite, etc. ;
7. Ceux qui ont subi une opération dans les 6 mois précédant le dépistage ; Chirurgie antérieure affectant l'absorption gastro-intestinale (y compris gastrectomie, résection intestinale, chirurgie de contraction gastrique, etc.);
8. Sujets atteints d'une maladie aiguë cliniquement significative survenant dans le mois précédant le dépistage ;
9. QTcF > 470 msec pour les femmes ou > 450 msec pour les hommes ;
10. Tout antécédent médical chronique ou grave préexistant du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système urinaire, du système digestif, du système respiratoire, du métabolisme et du système musculo-squelettique ;
11. Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Ceux qui ont pris d'autres médicaments qui affectent le métabolisme du foie dans les 28 jours précédant la prise du médicament expérimental ;
13. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant la réception du médicament expérimental ;
14. Signes vitaux anormaux lors du dépistage ;
15. Tests de laboratoire clinique, dépistage de maladies infectieuses, électrocardiogramme à 12 dérivations, échographie abdominale B, radiographie ou tomodensitométrie avec anomalies et signification clinique ;
16. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse, de caféine ou d'aliments ou de boissons à base de xanthine dans les 48 heures précédant la prise du médicament expérimental ; Exercice intense ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments ;
17. femmes allaitantes ;
18. Antécédents d'aiguille d'injection ou d'évanouissement sanguin, ceux qui ont des difficultés à prélever du sang ou qui ne tolèrent pas le prélèvement sanguin par ponction veineuse ; Ceux qui ne peuvent pas accepter un régime uniforme;
19. Sujets présentant d'autres facteurs inaptes à participer à l'étude envisagée par le chercheur ou sujets se retirant de l'étude pour leurs propres raisons.