Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af famitinib malat med en protonpumpehæmmer hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne bør underskrive det informerede samtykke før undersøgelsen og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen;
2. I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokol;
3. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, hvoraf ikke mindre end 1/3 er kvindelige forsøgspersoner;
4. Deltagerne bør ikke have nogen fertilitetsplan fra at underskrive det informerede samtykke indtil 6 måneder efter den sidste medicin, tage effektive præventionsforanstaltninger frivilligt og ikke have nogen sæddonationsplan. Serum-HCG-testen af ​​fertile kvinder skal være negativ før screening;
5. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og kropsvægt ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive);
6. Kreatininclearance (CLCr) ≥80 ml/min, og kreatinin er mindre end eller lig med den øvre grænse for normal værdi.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der donerede blod eller led blodtab ≥400 mL inden for 3 måneder før screening, donerede blod eller led blodtab ≥200 mL inden for 1 måned før screening, eller modtog blodtransfusion;
2. Allergisk konstitution, herunder en historie med alvorlig lægemiddel-/fødevareallergi; Enhver historie med allergi over for famitinib malat kapsler eller omeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter;
3. Enhver historie med stofmisbrug, positive resultater for alkohol, nikotin eller stoffer ved screening;
4. De, der har storrygere og alkoholikere, vil ikke være i stand til at forbyde rygning og alkohol under retssagen;
5. Enhver historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
6. Dem, der har ukontrolleret mavesår, colitis, pancreatitis osv.;
7. Dem, der har modtaget en operation inden for 6 måneder før screening; Tidligere kirurgi, der påvirker gastrointestinal absorption (herunder gastrektomi, tarmresektion, gastrisk kontraktionskirurgi osv.);
8. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant akut sygdom, der forekommer inden for 1 måned før screening;
9. QTcF>470 msek for kvinder eller >450 msek for mænd;
10. Enhver forudeksisterende kronisk eller alvorlig sygehistorie med nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og muskuloskeletale system;
11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
12. Dem, der tog andre lægemidler, der påvirker levermetabolismen inden for 28 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet;
13. De, der tog receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet;
14. Unormale vitale tegn ved screening;
15. Kliniske laboratorieundersøgelser, screening af infektionssygdomme, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal B ultralyd, røntgen- eller CT-undersøgelse med abnormiteter og klinisk betydning;
16. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter, koffein eller xanthin fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før indtagelse af forsøgslægemidlet; Anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
17. ammende kvinder;
18. Anamnese med kanyle eller blodbesvimelse, dem, der har svært ved at tage blodprøver eller ikke kan tolerere blodprøvetagning med venepunktur; Dem, der ikke kan acceptere en ensartet kost;
19. Forsøgspersoner med andre faktorer, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen, som forskeren vurderer, eller forsøgspersoner trækker sig fra undersøgelsen på grund af deres egne årsager.