Studie lékové interakce famitinib malátu s inhibitorem protonové pumpy u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci by měli před studií podepsat informovaný souhlas a plně rozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu studie;
3. zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu, z nichž nejméně 1/3 jsou ženy;
4. Účastníci by od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední medikaci neměli mít žádný plán fertility, dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření a neměli by mít žádný plán dárcovství spermatu. Test HCG v séru fertilních žen musí být před screeningem negativní;
5. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně);
6. Clearance kreatininu (CLCr) ≥80 ml/min a kreatinin je nižší nebo roven horní hranici normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli krevní ztrátu ≥ 400 ml během 3 měsíců před Screeningem, darovali krev nebo utrpěli ztrátu krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před Screeningem nebo dostali krevní transfuzi;
2. Alergická konstituce, včetně anamnézy těžké lékové/potravinové alergie; Jakákoli anamnéza alergie na tobolky famitinib malátu nebo enterosolventní tablety omeprazolu;
3. Jakákoli anamnéza zneužívání drog, pozitivní výsledky na alkohol, nikotin nebo drogy při screeningu;
4. Ti, kteří mají silné kuřáky a alkoholiky, nebudou moci během soudního řízení zakázat kouření a alkohol;
5. Jakákoli dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva;
6. Ti, kteří mají jakýkoli nekontrolovaný peptický vřed, kolitidu, pankreatitidu atd.;
7. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před Screeningem; Předchozí operace ovlivňující gastrointestinální absorpci (včetně gastrektomie, resekce střeva, operace žaludeční kontrakce atd.);
8. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným akutním onemocněním vyskytujícím se během 1 měsíce před screeningem;
9. QTcF > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže;
10. Jakákoli již existující chronická nebo závažná anamnéza nervového systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolismu a muskuloskeletálního systému;
11. Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před Screeningem;
12. Ti, kteří užili jakékoli jiné léky ovlivňující metabolismus jater do 28 dnů před užitím zkoumaného léku;
13. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinné léky do 14 dnů před obdržením zkoumaného léku;
14. Abnormální vitální funkce při screeningu;
15. Klinické laboratorní testy, screening infekčních chorob, 12svodový elektrokardiogram, ultrazvuk břicha B, RTG nebo CT vyšetření s abnormalitami a klinickým významem;
16. konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů, kofeinových nebo xantinových potravin nebo nápojů do 48 hodin před užitím hodnoceného léku; namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
17. Kojící ženy;
18. Anamnéza injekční jehly nebo mdloby krve, ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí; Ti, kteří nemohou přijmout jednotnou stravu;
19. Subjekty s jinými faktory nevhodnými pro účast ve studii, o kterých výzkumník uvažuje, nebo subjekty odstoupí ze studie ze svých vlastních důvodů.