건강한 성인 피험자를 대상으로 양성자 펌프 억제제와 파미티닙 말레이트의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해해야 합니다.
2. 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자 동의서 서명 당시 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남녀 피험자 중 1/3 이상이 여성 피험자임;
4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투약 후 6개월까지 가임 계획이 없어야 하며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 기증 계획이 없어야 합니다. 가임 여성의 혈청 HCG 검사는 스크리닝 전에 음성이어야 합니다.
5. 남성의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45.0kg이고, 체질량 지수(BMI)가 19.0~28.0kg/m2(포함)의 범위 내,
6. 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥80mL/분, 크레아티닌이 정상 값의 상한치 이하입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 400mL 이상의 실혈을 한 자, 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈했거나 200mL 이상의 실혈을 한 자 또는 수혈을 받은 자
2. 심각한 약물/음식 알레르기의 병력을 포함한 알레르기 체질; 파미티닙 말레이트 캡슐 또는 오메프라졸 마그네슘 장용성 정제에 대한 알레르기 병력;
3. 약물 남용 이력, 스크리닝 시 알코올, 니코틴 또는 약물에 대한 양성 결과;
4. 흡연자와 알코올 중독자가 있는 사람은 시험 기간 동안 흡연과 알코올을 금지할 수 없습니다.
5. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
6. 조절되지 않는 소화성 궤양, 대장염, 췌장염 등이 있는 자;
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자 이전에 위장관 흡수에 영향을 미치는 수술(위절제술, 장절제술, 위수축술 등 포함)
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 발생하는 임의의 임상적으로 유의한 급성 질환이 있는 피험자;
9. QTcF > 여성의 경우 470msec 또는 남성의 경우 > 450msec;
10. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사 및 근골격계의 기존 만성 또는 중증 병력;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여;
12. 시험약 복용 전 28일 이내에 간 대사에 영향을 미치는 다른 약물을 복용한 자
13. 임상시험용의약품을 투여받기 전 14일 이내에 처방의약품 또는 일반의약품, 비타민제제 또는 한약제를 복용한 자
14. 스크리닝 시 비정상적인 바이탈 사인;
15. 이상 및 임상적 의미가 있는 임상 실험실 검사, 감염병 선별검사, 12-유도 심전도, 복부 B 초음파, X선 또는 CT 검사;
16. 연구용 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품, 카페인 또는 크산틴 식품 또는 음료 섭취 격렬한 운동이나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인
17. 수유부;
18. 주사바늘 또는 실혈의 병력이 있는 자, 채혈에 어려움이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없는 자 획일적인 식사를 받아들이지 못하는 분
19. 기타 연구자가 고려하는 연구 참여에 부적합한 요인이 있는 피험자 또는 피험자 자신의 사유로 연구를 포기하는 경우.