Исследование лекарственного взаимодействия фамитиниба малата с ингибитором протонной помпы у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Участники должны подписать информированное согласие перед исследованием и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
2. Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
3. Здоровые лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, из которых не менее 1/3 составляют лица женского пола;
4. Участники не должны иметь плана фертильности с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после приема последнего лекарства, добровольно принимать эффективные меры контрацепции и не иметь плана донорства спермы. Тест на ХГЧ в сыворотке фертильных женщин должен быть отрицательным перед скринингом;
5. Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включительно);
6. Клиренс креатинина (ККр) ≥80 мл/мин, а креатинин меньше или равен верхней границе нормы.

Критерий исключения:

1. Те, кто сдал кровь или перенес кровопотерю ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, сдал кровь или перенес кровопотерю ≥200 мл в течение 1 месяца до скрининга или получил переливание крови;
2. Аллергическая конституция, в том числе тяжелая лекарственная/пищевая аллергия в анамнезе; Наличие в анамнезе аллергии на капсулы фамитиниба малата или таблетки омепразола магния, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
3. Любая история злоупотребления наркотиками, положительные результаты скрининга на алкоголь, никотин или наркотики;
4. Заядлые курильщики и алкоголики не смогут запретить курение и алкоголь во время судебного разбирательства;
5. Любая история дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, которое влияет на всасывание лекарств;
6. Тем, у кого есть любая неконтролируемая язвенная болезнь, колит, панкреатит и др.;
7. Те, кто получил любую операцию в течение 6 месяцев до скрининга; Перенесенные операции, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте (включая гастрэктомию, резекцию кишечника, операции по сокращению желудка и т. д.);
8. Субъекты с любым клинически значимым острым заболеванием, развившимся в течение 1 месяца до скрининга;
9. QTcF>470 мс для женщин или >450 мс для мужчин;
10. Любая ранее существовавшая хроническая или тяжелая история болезни нервной системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, обмена веществ и опорно-двигательного аппарата;
11. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Те, кто принимал какие-либо другие препараты, влияющие на метаболизм печени, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата;
13. Те, кто принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или фитопрепараты в течение 14 дней до получения исследуемого препарата;
14. Аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге;
15. Клинические лабораторные анализы, скрининг на инфекционные заболевания, электрокардиограмма в 12 отведениях, УЗИ органов брюшной полости, рентгенография или КТ с отклонениями и клиническим значением;
16. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута, кофеина или ксантиновых продуктов или напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата; Интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. препарата;
17. Кормящая женщина;
18. Инъекционная игла или кровавый обморок в анамнезе, у тех, кто испытывает трудности со сбором крови или не переносит забор крови при венепункции; Тем, кто не может принять единую диету;
19. Субъекты с другими факторами, непригодными для участия в исследовании, рассматриваемые исследователем, или субъекты, отказывающиеся от участия в исследовании по своим собственным причинам.