Uno studio sull'interazione farmacologica di famitinib malato con un inibitore della pompa protonica in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono firmare il consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
2. In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio;
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento della sottoscrizione del consenso informato, di cui non meno di 1/3 soggetti di sesso femminile;
4. I partecipanti non dovrebbero avere un piano di fertilità dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultimo farmaco, adottare misure contraccettive efficaci volontariamente e non avere un piano di donazione di sperma. Il test sierico HCG delle donne fertili deve essere negativo prima dello Screening;
5. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e peso corporeo ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (inclusi);
6. Clearance della creatinina (CLCr) ≥80 ml/min e la creatinina è inferiore o uguale al limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello Screening, hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue ≥200 ml entro 1 mese prima dello Screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
2. Costituzione allergica, inclusa una storia di grave allergia a farmaci/alimenti; Qualsiasi storia di allergia alle capsule di famitinib malato o alle compresse con rivestimento enterico di magnesio omeprazolo;
3. Qualsiasi storia di abuso di droghe, risultati positivi per alcol, nicotina o droghe allo Screening;
4. Coloro che hanno forti fumatori e alcolici non potranno vietare il fumo e l'alcol durante il processo;
5. Qualsiasi storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
6. Coloro che hanno ulcera peptica incontrollata, colite, pancreatite, ecc.;
7. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi operazione entro 6 mesi prima dello screening; Precedenti interventi chirurgici che interessano l'assorbimento gastrointestinale (inclusi gastrectomia, resezione intestinale, chirurgia della contrazione gastrica, ecc.);
8. Soggetti con qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa che si verifica entro 1 mese prima dello screening;
9. QTcF>470 msec per le donne o >450 msec per gli uomini;
10. Qualsiasi storia medica preesistente cronica o grave del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolo-scheletrico;
11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello Screening;
12. Coloro che hanno assunto altri farmaci che influenzano il metabolismo epatico nei 28 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale;
13. Coloro che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale;
14. Segni vitali anomali allo screening;
15. Test clinici di laboratorio, screening di malattie infettive, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia addominale B, esame radiografico o TC con anomalie e significato clinico;
16. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, caffeina o cibi o bevande a base di xantina nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale; Esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
17. Donne che allattano;
18. Storia di ago per iniezione o svenimento del sangue, coloro che hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la raccolta del sangue da venipuntura; Coloro che non possono accettare una dieta uniforme;
19. Soggetti con altri fattori non idonei a partecipare allo studio considerati dal ricercatore o soggetti che si ritirano dallo studio per motivi propri.