En legemiddelinteraksjonsstudie av famitinib-malat med en protonpumpehemmer hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne bør signere det informerte samtykket før studien, og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien;
2. I stand til å fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen;
3. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, hvorav ikke mindre enn 1/3 er kvinnelige emner;
4. Deltakere skal ikke ha noen fruktbarhetsplan fra å signere det informerte samtykket til 6 måneder etter siste medisinering, ta effektive prevensjonstiltak frivillig og ikke ha noen sæddonasjonsplan. Serum-HCG-testen av fertile kvinner må være negativ før screening;
5. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og kroppsvekt ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert);
6. Kreatininclearance (CLCr) ≥80 ml/min, og kreatinin er mindre enn eller lik øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

1. De som donerte blod eller fikk blodtap ≥400 mL innen 3 måneder før screening, donerte blod eller led blodtap ≥200 mL innen 1 måned før screening, eller mottok blodoverføring;
2. Allergisk konstitusjon, inkludert en historie med alvorlig legemiddel-/matallergi; Enhver historie med allergi mot famitinib malat kapsler eller omeprazol magnesium entero-drasjerte tabletter;
3. Enhver historie med narkotikamisbruk, positive resultater for alkohol, nikotin eller narkotika ved screening;
4. De som har storrøykere og alkoholikere vil ikke kunne forby røyking og alkohol under rettssaken;
5. Enhver historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
6. De som har ukontrollert magesår, kolitt, pankreatitt, etc.;
7. De som har mottatt en operasjon innen 6 måneder før Screening; Tidligere kirurgi som påvirker gastrointestinal absorpsjon (inkludert gastrectomy, intestinal reseksjon, gastrisk sammentrekningskirurgi, etc.);
8. Personer med en klinisk signifikant akutt sykdom som oppstår innen 1 måned før screening;
9. QTcF>470 msek for kvinner eller >450 msek for menn;
10. All eksisterende kronisk eller alvorlig medisinsk historie av nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, urinsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, stoffskiftet og muskel- og skjelettsystemet;
11. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screening;
12. De som tok andre medikamenter som påvirker levermetabolismen innen 28 dager før de tok undersøkelsesstoffet;
13. De som tok reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før de mottok forsøksmedisinen;
14. Unormale vitale tegn ved screening;
15. Kliniske laboratorietester, screening av infeksjonssykdommer, 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal B ultralyd, røntgen- eller CT-undersøkelse med abnormiteter og klinisk betydning;
16. Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter, koffein, eller xanthin mat eller drikke innen 48 timer før du tar forsøksmedisinen; Anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
17. Ammende kvinner;
18. Anamnese med injeksjonsnål eller blodbesvimelse, de som har problemer med blodinnsamling eller ikke tåler blodprøvetaking med venepunktur; De som ikke kan akseptere et enhetlig kosthold;
19. Forsøkspersoner med andre faktorer som ikke er egnet til å delta i studien vurdert av forskeren eller forsøkspersoner trekker seg fra studien på grunn av sine egne årsaker.