En läkemedelsinteraktionsstudie av famitinibmalat med en protonpumpshämmare hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna bör underteckna det informerade samtycket före studien och till fullo förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien;
2. Kapabel att slutföra studien enligt kraven i studieprotokollet;
3. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, varav inte mindre än 1/3 är kvinnliga försökspersoner;
4. Deltagarna bör inte ha någon fertilitetsplan från att ha undertecknat det informerade samtycket till 6 månader efter den sista medicineringen, vidta effektiva preventivmedel frivilligt och inte ha någon plan för spermiedonation. Serum-HCG-testet av fertila kvinnor måste vara negativt före screening;
5. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och kroppsvikt ≥ 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive);
6. Kreatininclearance (CLCr) ≥80 ml/min och kreatinin är mindre än eller lika med den övre gränsen för normalvärdet.

Exklusions kriterier:

1. De som donerat blod eller drabbats av blodförlust ≥400 mL inom 3 månader före screening, donerat blod eller lidit blodförlust ≥200 mL inom 1 månad före screening, eller fått blodtransfusion;
2. Allergisk konstitution, inklusive en historia av allvarlig läkemedels-/matallergi; Eventuella allergier mot famitinibmalatkapslar eller omeprazolmagnesium enterodragerade tabletter;
3. Någon historia av drogmissbruk, positiva resultat för alkohol, nikotin eller droger vid screening;
4. De som har storrökare och alkoholister kommer inte att kunna förbjuda rökning och alkohol under rättegången;
5. Någon historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
6. De som har något okontrollerat magsår, kolit, pankreatit, etc.;
7. De som har genomgått någon operation inom 6 månader före Screening; Tidigare operation som påverkar gastrointestinal absorption (inklusive gastrectomy, intestinal resektion, gastrisk kontraktionskirurgi, etc.);
8. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant akut sjukdom som inträffar inom 1 månad före screening;
9. QTcF>470 ms för kvinnor eller >450 ms för män;
10. All tidigare kronisk eller allvarlig sjukdomshistoria av nervsystemet, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och muskuloskeletala systemet;
11. Deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening;
12. De som tog andra läkemedel som påverkar levermetabolismen inom 28 dagar innan de tog det prövningsläkemedlet;
13. De som tog receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar innan de fick prövningsläkemedlet;
14. Onormala vitala tecken vid screening;
15. Kliniska laboratorietester, screening av infektionssjukdomar, elektrokardiogram med 12 avledningar, buk B-ultraljud, röntgen- eller CT-undersökning med avvikelser och klinisk betydelse;
16. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter, koffein eller xantinmat eller drycker inom 48 timmar före intag av prövningsläkemedlet; Ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.;
17. Ammande kvinnor;
18. Historik med injektionsnål eller blodsvimning, de som har svårt att ta blod eller inte kan tolerera venpunktering av blodprov; De som inte kan acceptera en enhetlig kost;
19. Försökspersoner med andra faktorer som är olämpliga att delta i studien som forskaren anser eller försökspersoner drar sig ur studien på grund av sina egna skäl.