- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041920
Um estudo de interação medicamentosa do malato de famitinibe com um inibidor da bomba de prótons em indivíduos adultos saudáveis
22 de maio de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de centro único, braço único, aberto e de sequência fixa para avaliar o efeito do omeprazol na farmacocinética do malato de famitinibe em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal é avaliar o efeito do omeprazol na farmacocinética do malato de famitinibe em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança após a administração de malato de famitinibe isoladamente ou combinada com omeprazol em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar o consentimento informado antes do estudo e entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive) à data da assinatura do consentimento informado, dos quais não menos de 1/3 são indivíduos do sexo feminino;
- Os participantes não devem ter nenhum plano de fertilidade desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última medicação, tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente e não ter nenhum plano de doação de esperma. O teste de HCG sérico de mulheres férteis deve ser negativo antes da triagem;
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e peso corporal ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
- Depuração de creatinina (CLCr) ≥80 mL/min e creatinina menor ou igual ao limite superior do valor normal.
Critério de exclusão:
- Aqueles que doaram sangue ou sofreram perda de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da Triagem, doaram sangue ou sofreram perda de sangue ≥200 mL dentro de 1 mês antes da Triagem, ou receberam transfusão de sangue;
- Constituição alérgica, incluindo história de alergia grave a medicamentos/alimentos; Qualquer história de alergia a cápsulas de famitinibe malato ou comprimidos com revestimento entérico de omeprazol magnésio;
- Qualquer histórico de abuso de drogas, resultados positivos para álcool, nicotina ou drogas na Triagem;
- Quem tiver fumantes pesados e alcoólatras não poderá proibir o fumo e o álcool durante o julgamento;
- Qualquer história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
- Aqueles que têm alguma úlcera péptica descontrolada, colite, pancreatite, etc.;
- Aqueles que receberam qualquer operação dentro de 6 meses antes da triagem; Cirurgia prévia afetando a absorção gastrointestinal (incluindo gastrectomia, ressecção intestinal, cirurgia de contração gástrica, etc.);
- Indivíduos com qualquer doença aguda clinicamente significativa ocorrendo dentro de 1 mês antes da triagem;
- QTcF>470 ms para mulheres ou >450 ms para homens;
- Qualquer histórico médico crônico ou grave pré-existente do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético;
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Triagem;
- Aqueles que tomaram qualquer outro medicamento que afete o metabolismo hepático nos 28 dias anteriores ao uso do medicamento experimental;
- Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, quaisquer produtos vitamínicos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores ao recebimento do medicamento experimental;
- Sinais vitais anormais na Triagem;
- Exames clínicos laboratoriais, triagem de doenças infecciosas, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal B, radiografia ou tomografia computadorizada com anormalidades e significado clínico;
- Consumo de toranja ou produtos de toranja, cafeína ou alimentos ou bebidas xantinas dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento sob investigação; Exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
- Mulheres lactantes;
- História de agulhada de injeção ou desmaio de sangue, aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram a coleta de sangue por punção venosa; Aqueles que não podem aceitar uma dieta uniforme;
- Sujeitos com outros fatores inadequados para participar do estudo considerados pelo pesquisador ou sujeitos desistem do estudo por motivos próprios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
O estudo terá apenas um grupo de estudo em um tipo de projeto de sequência fixa.
|
malato de famitinib, 25 mg no dia 1 do estudo; omeprazol, 40 mg, qd no dia do estudo 10-14, 16-22; malato de famotina junto com omeprazol, no dia 15 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
AUC0-t
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
AUC0-∞ (se aplicável)
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
Tmáx
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
t1/2
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
CL/F
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
Vz/F
Prazo: dia 1 ao dia 23
|
dia 1 ao dia 23
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência e gravidade dos eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: da data de assinatura do ICF até o dia 30 aproximado
|
da data de assinatura do ICF até o dia 30 aproximado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTN-I-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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