A famitinib-malát és egy protonpumpa-gátló gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt, és teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. Képes a vizsgálat elvégzésére a vizsgálati protokoll követelményei szerint;
3. Egészséges férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában 18 és 45 év közöttiek (beleértve), akiknek legalább 1/3-a nő;
4. A résztvevők nem rendelkezhetnek termékenységi tervvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó gyógyszeres kezelést követő 6 hónapig, önkéntesen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket, és ne legyen spermaadási tervük. A termékeny nők szérum HCG tesztjének negatívnak kell lennie a szűrés előtt;
5. Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és testtömeg ≥ 45,0 kg nőknél, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0–28,0 kg/m2 tartományban van (beleértve);
6. A kreatinin-clearance (CLCr) ≥80 ml/perc, és a kreatinin kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik vért adtak vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedtek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vért adtak, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül 200 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedtek, vagy vérátömlesztésben részesültek;
2. Allergiás alkat, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos gyógyszer-/ételallergiát; Bármilyen allergia a famitinib-malát kapszulára vagy az omeprazol magnézium bélben oldódó tablettára;
3. Bármilyen kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, pozitív eredmények alkohollal, nikotinnal vagy drogokkal kapcsolatban a szűrés során;
4. Azok, akik erősen dohányoznak és alkoholisták, nem tilthatják meg a dohányzást és az alkoholt a tárgyalás alatt;
5. Bármilyen kórtörténetben szereplő dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
6. Azok, akiknek bármilyen kontrollálatlan peptikus fekélyük, vastagbélgyulladásuk, hasnyálmirigy-gyulladásuk stb. van;
7. Akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át; Korábbi, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló műtétek (beleértve a gastrectomiát, a bélreszekciót, a gyomor-összehúzódási műtétet stb.);
8. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős akut betegség fordult elő a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
9. QTcF>470 msec nőknél vagy >450msec férfiaknál;
10. Az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a húgyúti rendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a mozgásszervi rendszer bármely korábbi krónikus vagy súlyos kórtörténete;
11. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
12. Azok, akik a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 28 napon belül más, a máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszert szedtek;
13. Azok, akik a vizsgálati szer átvételét megelőző 14 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt vettek fel;
14. Rendellenes életjelek a szűréskor;
15. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fertőző betegségek szűrése, 12 elvezetéses elektrokardiogram, hasi B ultrahang, röntgen vagy CT vizsgálat eltérésekkel és klinikai jelentőséggel;
16. Grapefruit vagy grapefruittermékek, koffeines vagy xantintartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 48 órán belül; megerőltető testmozgás, vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb.;
17. Szoptató nők;
18. A kórtörténetben előfordult injekciós tű vagy vér ájulása, akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt; Akik nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
19. Azok az alanyok, akiknél a kutató által figyelembe vett vizsgálatban való részvételre egyéb tényezők nem alkalmasak, vagy az alanyok saját okuk miatt kilépnek a vizsgálatból.