Badanie interakcji lek-lek jabłczanu famitynibu z inhibitorem pompy protonowej u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy powinni podpisać świadomą zgodę przed badaniem iw pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
2. Zdolny do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu badania;
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody, z czego nie mniej niż 1/3 to kobiety;
4. Uczestnicy nie powinni mieć żadnego planu płodności od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku, dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć planu dawstwa nasienia. Test HCG w surowicy płodnych kobiet musi być ujemny przed badaniem przesiewowym;
5. Masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie);
6. Klirens kreatyniny (CLCr) ≥80 ml/min, a kreatynina jest mniejsza lub równa górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddały krew lub utraciły krew ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi;
2. Konstytucja alergiczna, w tym historia ciężkiej alergii na lek/pokarm; Jakakolwiek historia alergii na kapsułki jabłczanu famitynibu lub tabletki powlekane dojelitowo magnezem omeprazolu;
3. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków, pozytywne wyniki na alkohol, nikotynę lub narkotyki podczas badania przesiewowego;
4. Ci, którzy mają nałogowych palaczy i alkoholików, nie będą mogli zakazać palenia i alkoholu podczas procesu;
5. Jakakolwiek historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
6. Ci, którzy mają niekontrolowany wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki itp.;
7. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przebyta operacja mająca wpływ na wchłanianie w przewodzie pokarmowym (w tym wycięcie żołądka, resekcja jelita, operacja skurczu żołądka itp.);
8. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą chorobą występującą w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. QTcF>470 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn;
10. Jakakolwiek istniejąca wcześniej przewlekła lub ciężka historia chorób układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i układu mięśniowo-szkieletowego;
11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek inne leki wpływające na metabolizm wątroby w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
13. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, jakiekolwiek produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
14. Nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych;
15. Kliniczne badania laboratoryjne, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, USG jamy brzusznej B, badanie rentgenowskie lub tomografia komputerowa z nieprawidłowościami i znaczeniem klinicznym;
16. Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, kofeiny lub żywności lub napojów zawierających ksantynę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; Intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.;
17. Kobiety karmiące piersią;
18. Historia omdlenia igłą do wstrzykiwań lub krwi, osoby, które mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują pobierania krwi przez wkłucie dożylne; Ci, którzy nie mogą zaakceptować jednolitej diety;
19. Osoby z innymi czynnikami nienadające się do udziału w badaniu rozważanym przez badacza lub osoby wycofujące się z badania z przyczyn własnych.