- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041920
Famitinibimalaatin ja protonipumpun estäjän vuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yhden keskuksen, yhden haaran, avoimen ja kiinteän sekvenssin tutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi famitinibimalaatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida omepratsolin vaikutusta famitinibimalaatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveiden aikuisten koehenkilöiden turvallisuus sen jälkeen, kun famitinibimalaattia on annettu yksinään tai yhdessä omepratsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
- Terveet mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), joista vähintään 1/3 on naisia;
- Osallistujilla ei pitäisi olla hedelmällisyyssuunnitelmaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeestä, heillä ei pitäisi olla vapaaehtoista tehokasta ehkäisyä eikä heillä pitäisi olla siittiöiden luovutussuunnitelmaa. Hedelmällisten naisten seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen ennen seulontaa;
- ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ruumiinpaino ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≥80 ml/min, ja kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaaliarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet verenhukasta ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, luovuttaneet verta tai kärsineet verenhukkaa ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirtoa;
- Allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääke-/ruoka-allergia; Mikä tahansa aiemmin ollut allergia famitinibimalaattikapseleille tai enteropäällysteisille omepratsolimagnesiumtableteille;
- Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä, positiiviset tulokset alkoholista, nikotiinista tai huumeista seulonnassa;
- Tupakointia ja alkoholia käyttävät henkilöt eivät voi kieltää tupakointia ja alkoholia oikeudenkäynnin aikana;
- Mikä tahansa dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Ne, joilla on hallitsematon peptinen haava, paksusuolitulehdus, haimatulehdus jne.;
- Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan imeytymiseen (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun supistumisleikkaus jne.);
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, joka esiintyi kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä;
- Mikä tahansa aiempi krooninen tai vakava sairaushistoria hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön osalta;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka ovat ottaneet muita maksan aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- henkilöt, jotka ovat ottaneet resepti- tai reseptilääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Epänormaalit elintoiminnot seulonnassa;
- Kliiniset laboratoriotutkimukset, infektiotautien seulonta, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni, röntgen- tai CT-tutkimus, jossa on poikkeavuuksia ja kliinistä merkitystä;
- Greipin tai greippituotteiden, kofeiini- tai ksantiiniruokien tai -juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; Raskas liikunta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
- Imettävät naiset;
- Aiempi injektioneula tai veren pyörtyminen, henkilöt, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä venepunktioverenottoa; Ne, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Koehenkilöt, joilla on muut tekijät sopimattomia osallistumaan tutkijan arvioimaan tutkimukseen, tai koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta omista syistään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tutkimuksessa on vain yksi opintoryhmä kiinteän sekvenssin tyyppisessä suunnittelussa.
|
famitinibimalaatti, 25 mg tutkimuspäivänä 1; omepratsoli, 40 mg, qd tutkimuspäivinä 10-14, 16-22; famotiinimalaattia yhdessä omepratsolin kanssa tutkimuspäivänä 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
AUC0-t
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
AUC0-∞ (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
Tmax
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
t1/2
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
CL/F
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
Vz/F
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 23
|
päivä 1 - päivä 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä noin päivään 30
|
ICF:n allekirjoituspäivästä noin päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTN-I-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset famitinibi, omepratsoli
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Chinese...ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.PeruutettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiMunuaissolukarsinooma | Kohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma | Toistuva munasarjasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTerveet aikuiset kohteetKiina