健康な成人被験者におけるリンゴ酸ファミチニブとプロトンポンプ阻害剤の薬物間相互作用研究
2023年5月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるリンゴ酸ファミチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための単施設、単群、非盲検および固定配列試験
主な目的は、健康な成人被験者におけるリンゴ酸ファミチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの影響を評価することです。
第二の目的は、健康な成人被験者におけるリンゴ酸ファミチニブの単独投与、またはオメプラゾールとの併用投与後の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は研究前にインフォームドコンセントに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解する必要があります。
- 研究計画書の要件に従って研究を完了することができます。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上45歳以下（両端を含む）の健康な男性および女性被験者であり、そのうち1/3以上が女性被験者であること。
- 参加者は、インフォームドコンセントへの署名から最後の投薬後6か月までは妊孕性計画を立てておらず、自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子提供計画を持っていない必要があります。 妊娠可能な女性の血清 HCG 検査は、スクリーニングの前に陰性でなければなりません。
- 男性は体重 50.0 kg 以上、女性は 45.0 kg 以上、BMI は 19.0 ～ 28.0 kg /m2 の範囲内。
- クレアチニンクリアランス (CLCr) ≧ 80 mL/min、クレアチニンが正常値の上限以下である。
除外基準:
- スクリーニング前3ヶ月以内に献血または400mL以上の失血を経験した人、スクリーニング前1ヶ月以内に献血または200mL以上の失血を経験した人、または輸血を受けた人。
- 重度の薬物/食物アレルギーの病歴を含むアレルギー体質。 -ファミチニブリンゴ酸カプセルまたはオメプラゾールマグネシウム腸溶錠に対するアレルギーの病歴;
- 薬物乱用歴、スクリーニング時のアルコール、ニコチンまたは薬物の陽性結果。
- ヘビースモーカーやアルコール依存症の人は、試験中に喫煙やアルコールを禁止することはできません。
- -薬物の吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴;
- 消化性潰瘍、大腸炎、膵炎などがコントロールされていない方。
- スクリーニング前6ヶ月以内に何らかの手術を受けた方。胃腸吸収に影響を与える過去の手術（胃切除術、腸切除術、胃収縮手術などを含む）。
- スクリーニング前の1か月以内に発生した臨床的に重要な急性疾患を患っている被験者;
- QTcF>470ミリ秒（女性）または>450ミリ秒（男性）。
- 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系の既存の慢性または重篤な病歴。
- スクリーニング前3か月以内の臨床試験への参加。
- 治験薬服用前28日以内に肝臓代謝に影響を与える他の薬剤を服用した者。
- 治験薬の投与前14日以内に処方薬または一般用医薬品、ビタミン剤または漢方薬を服用した人;
- スクリーニング時のバイタルサインの異常。
- 臨床検査、感染症スクリーニング、12誘導心電図、腹部B超音波検査、異常および臨床的意義のあるX線またはCT検査。
- 治験薬服用前の48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、カフェインまたはキサンチン食品または飲料の摂取。激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。
- 授乳中の女性。
- 注射針や失神の既往がある方、採血が困難な方、または静脈穿刺採血に耐えられない方。画一的な食事が受け入れられない人。
- その他、研究者が研究参加に不適当と判断した要因がある被験者や被験者は、自らの理由により研究を辞退します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
この研究には、固定シーケンス タイプのデザインで 1 つの研究グループのみが含まれます。
|
リンゴ酸ファミチニブ、研究1日目に25mg。オメプラゾール、40 mg、研究10～14日目、16～22日目に毎日投与。ファモチンリンゴ酸塩とオメプラゾール、研究15日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
AUC0-t
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
AUC0-∞(該当する場合)
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
Tmax
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
t1/2
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
CL/F
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
|
Vz/F
時間枠：1日目から23日目まで
|
1日目から23日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象・重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：ICF署名日からおよそ30日目まで
|
ICF署名日からおよそ30日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファミチニブ、オメプラゾールの臨床試験
-
Fudan Universityまだ募集していません
-
Boehringer Ingelheim完了