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Thérapie antihistaminique combinée chez les patients COVID 19

24 août 2023 mis à jour par: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Résultat thérapeutique potentiel de la thérapie antihistaminique combinée chez les patients COVID 19

L'utilisation de médicaments antihistaminiques pourrait entraîner une modulation immunitaire importante qui pourrait aider au traitement de la tempête de cytokines du COVID-19. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association famotidine et loratadine dans le protocole de traitement covid 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lors de son admission à l'hôpital, le patient recevra un diagnostic de COVID-19 suspecté basé principalement sur des symptômes pulmonaires, et sera confirmé positif pour COVID-19 par un test de diagnostic RT-PCR, puis sera situé dans un service COVID-19. Selon les directives du ministère de la Santé, des cas modérés de COVID 19 seront identifiés si le patient présente des manifestations de pneumonie à la radiologie associées à des symptômes (fièvre, toux, faiblesse/fatigue générale, maux de tête, mal de gorge, anorexie, diarrhée et vomissements) et/ou leucopénie ou lymphopénie.

Le traitement sera initié à l'urgence avec la norme de soins par fournisseur d'admission. La norme de soins comprend des évaluations radiologiques, de l'oxygène supplémentaire si nécessaire et une hydratation intraveineuse (IV) si nécessaire. En plus des traitements concomitants comme l'antipaludique hydroxychloroquine, l'anti-inflammatoire dexaméthasone (IV).plus, La famotidine 40 mg po deux fois par jour et la loratadine 10 mg po une fois par jour (groupe interventionnel) et le groupe témoin recevront un traitement médicamenteux standard selon les protocoles de traitement du Comité national de la COVID-19 + Famotidine 40 mg deux fois par jour po. La norme de soins COVID-19 telle que fournie par le ministère de la santé est jointe en annexe 1. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients au départ et tous les 7 jours pour évaluer les paramètres suivants à l'aide de méthodes de laboratoire de routine Bilan sanguin complet : Lymphopénie, éosinopénie, rapport neutrophiles/lymphocytes et numération plaquettaire, protéine C-réactive et ferritine, lactate déshydrogénase (LDH), d-dimères Marqueurs cardiaques, IL-6, procalcitonine, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, créatine kinase (CK), glutamique-pyruvique la transaminase (SGPT) et l'urée, et la créatinine sérique pour déterminer l'incidence de la défaillance d'un organe. Ces déchets à risque biologique seront envoyés aux incinérateurs par le laboratoire de l'hôpital conformément au protocole de l'hôpital.

Précaution contre les infections :

Le chercheur principal et tous les professionnels de la santé doivent porter un équipement de protection individuelle (EPI) complet conformément au protocole de l'hôpital, y compris une blouse complète, un masque facial complet et des gants de sécurité lorsqu'ils sont en contact direct avec les patients pour les suivis. Ces EPI sont retirés avant la sortie du service COVID-19 et jetés comme déchets dangereux. Le désinfectant sera utilisé par tout le personnel avant de quitter le service

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>18 ans).
  2. Infection COVID-19 confirmée par PCR.
  3. Patients covid modérés atteints de Sp02
  4. Infiltration thoracique CT supérieure à 50 %
  5. Présenté à l'hôpital dans les 24 à 48 heures
  6. FSC (les leucocytes peuvent être normaux ou élevés ou faibles avec une lymphocytopénie, une diminution de l'hémoglobine, une neutrophilie avec un rapport neutrophiles/lymphocytes > 3,1)

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique ou rénale : (alanine transaminase ou aspartate transaminase > 3 fois au-dessus de la limite normale)
  2. Antécédents ou preuve de segment QT long sur l'électrocardiogramme,
  3. Grossesse ou mère qui allaite
  4. Patient sous ventilateur mécanique.
  5. Patient ayant reçu le vaccin.
  6. Patients recevant des antidépresseurs, des opioïdes (par exemple, des anticonvulsivants, du clonazépam).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
107 patients recevront un traitement médicamenteux standard selon les protocoles de traitement du Comité national du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par la société pharmaceutique AMOUN)
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du nombre de patients qui auront besoin d'une ventilation mécanique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
Évaluation du nombre de patients qui auront besoin d'un vasopresseur en raison de l'évolution vers un choc
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée (nombre de jours) pendant laquelle les patients auront besoin d'une oxygénothérapie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
la durée de l'oxygénothérapie pour ceux qui ont besoin d'une oxygénothérapie invasive ou non invasive sera documentée
pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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