- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05043350
Thérapie antihistaminique combinée chez les patients COVID 19
Résultat thérapeutique potentiel de la thérapie antihistaminique combinée chez les patients COVID 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de son admission à l'hôpital, le patient recevra un diagnostic de COVID-19 suspecté basé principalement sur des symptômes pulmonaires, et sera confirmé positif pour COVID-19 par un test de diagnostic RT-PCR, puis sera situé dans un service COVID-19. Selon les directives du ministère de la Santé, des cas modérés de COVID 19 seront identifiés si le patient présente des manifestations de pneumonie à la radiologie associées à des symptômes (fièvre, toux, faiblesse/fatigue générale, maux de tête, mal de gorge, anorexie, diarrhée et vomissements) et/ou leucopénie ou lymphopénie.
Le traitement sera initié à l'urgence avec la norme de soins par fournisseur d'admission. La norme de soins comprend des évaluations radiologiques, de l'oxygène supplémentaire si nécessaire et une hydratation intraveineuse (IV) si nécessaire. En plus des traitements concomitants comme l'antipaludique hydroxychloroquine, l'anti-inflammatoire dexaméthasone (IV).plus, La famotidine 40 mg po deux fois par jour et la loratadine 10 mg po une fois par jour (groupe interventionnel) et le groupe témoin recevront un traitement médicamenteux standard selon les protocoles de traitement du Comité national de la COVID-19 + Famotidine 40 mg deux fois par jour po. La norme de soins COVID-19 telle que fournie par le ministère de la santé est jointe en annexe 1. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients au départ et tous les 7 jours pour évaluer les paramètres suivants à l'aide de méthodes de laboratoire de routine Bilan sanguin complet : Lymphopénie, éosinopénie, rapport neutrophiles/lymphocytes et numération plaquettaire, protéine C-réactive et ferritine, lactate déshydrogénase (LDH), d-dimères Marqueurs cardiaques, IL-6, procalcitonine, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, créatine kinase (CK), glutamique-pyruvique la transaminase (SGPT) et l'urée, et la créatinine sérique pour déterminer l'incidence de la défaillance d'un organe. Ces déchets à risque biologique seront envoyés aux incinérateurs par le laboratoire de l'hôpital conformément au protocole de l'hôpital.
Précaution contre les infections :
Le chercheur principal et tous les professionnels de la santé doivent porter un équipement de protection individuelle (EPI) complet conformément au protocole de l'hôpital, y compris une blouse complète, un masque facial complet et des gants de sécurité lorsqu'ils sont en contact direct avec les patients pour les suivis. Ces EPI sont retirés avant la sortie du service COVID-19 et jetés comme déchets dangereux. Le désinfectant sera utilisé par tout le personnel avant de quitter le service
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans).
- Infection COVID-19 confirmée par PCR.
- Patients covid modérés atteints de Sp02
- Infiltration thoracique CT supérieure à 50 %
- Présenté à l'hôpital dans les 24 à 48 heures
- FSC (les leucocytes peuvent être normaux ou élevés ou faibles avec une lymphocytopénie, une diminution de l'hémoglobine, une neutrophilie avec un rapport neutrophiles/lymphocytes > 3,1)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale : (alanine transaminase ou aspartate transaminase > 3 fois au-dessus de la limite normale)
- Antécédents ou preuve de segment QT long sur l'électrocardiogramme,
- Grossesse ou mère qui allaite
- Patient sous ventilateur mécanique.
- Patient ayant reçu le vaccin.
- Patients recevant des antidépresseurs, des opioïdes (par exemple, des anticonvulsivants, du clonazépam).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
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107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
107 patients recevront un traitement médicamenteux standard selon les protocoles de traitement du Comité national du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par la société pharmaceutique AMOUN)
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107 patients recevront une pharmacothérapie standard selon les protocoles de traitement du Comité National du COVID-19 en plus de la famotidine IV 40 mg deux fois par jour (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company) jusqu'au jour de la sortie + LORATIDINE (Fabriqué par AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du nombre de patients qui auront besoin d'une ventilation mécanique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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Évaluation du nombre de patients qui auront besoin d'un vasopresseur en raison de l'évolution vers un choc
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée (nombre de jours) pendant laquelle les patients auront besoin d'une oxygénothérapie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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la durée de l'oxygénothérapie pour ceux qui ont besoin d'une oxygénothérapie invasive ou non invasive sera documentée
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-ulcéreux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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