Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty antihistamiinihoito COVID 19 -potilailla

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Yhdistetyn antihistamiinihoidon mahdollinen terapeuttinen tulos COVID 19 -potilailla

Antihistamiinilääkkeiden käyttö voi johtaa merkittävään immuunimodulaatioon, joka voi auttaa COVID-19:n sytokiinimyrskyn hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida famotidiinin ja loratadiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta covid 19 -hoitoprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalaan saapuessaan potilaalle diagnosoidaan epäilty COVID-19 ensisijaisesti keuhkooireiden perusteella, ja hänet vahvistetaan positiiviseksi COVID-19:n suhteen RT-PCR-diagnostiikkatestillä, minkä jälkeen hänet sijoitetaan COVID-19-osastolle. Terveysministeriön ohjeiden mukaan keskivaikeat COVID 19 -tapaukset tunnistetaan, jos potilaalla on radiologiassa keuhkokuumeoireita, joihin liittyy oireita (kuume, yskä, yleinen heikkous/väsymys, päänsärky, kurkkukipu, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu) ja/tai leukopenia tai lymfopenia.

Hoito aloitetaan päivystyspoliklinikalla ja hoitoon hakeutuvan palveluntarjoajan standardit. Hoitostandardi sisältää radiologiset arvioinnit, tarvittaessa lisähappea ja tarvittaessa suonensisäisen (IV) nesteytyksen. Samanaikaisten hoitojen, kuten malarialääkkeen hydroksiklorokiinin, lisäksi tulehduskipulääke deksametasoni (IV). Famotidiini 40 mg po kahdesti vuorokaudessa ja loratadiini 10 mg po kahdesti päivässä (interventioryhmä) ja kontrolliryhmä saavat tavanomaista lääkehoitoa COVID-19 kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti + famotidiini 40 mg kahdesti päivässä po. Terveysministeriön antama COVID-19-hoitostandardi on liitteenä 1. Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 7 päivän välein seuraavien parametrien arvioimiseksi rutiinilaboratoriomenetelmillä Täydellinen verikuva: Lymfopenia, eosinopenia, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde ja verihiutalemäärä, C-reaktiivinen proteiini ja ferritiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), d-dimeeri Sydänmarkkerit, IL-6, prokalsitoniini, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, kreatiinikinaasi (CK), glutamiini-pyruviini transaminaasi (SGPT) ja urea sekä seerumin kreatiniini elinten vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittämiseksi Näytteen käsittely: Näytteen ottamiseen käytetyt ruiskut hävitetään asianmukaiseen turvalaatikkoon ja seeruminäytteet biovaara-laatikkoon. Nämä biovaaralliset jätteet lähetetään sairaalan laboratorion kautta polttolaitoksiin sairaalan protokollan mukaisesti.

Varotoimet infektioita vastaan:

Päätutkijan ja kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä täydellisiä henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (PPE) sairaalan protokollan mukaisesti, mukaan lukien koko puku, kokonaamari ja suojakäsineet, kun he ovat suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa seurantaa varten. Nämä henkilönsuojaimet poistetaan ennen COVID-19-osastolta poistumista ja hävitetään vaarallisena jätteenä. Kaikki henkilökohtaiset käyttävät desinfiointiainetta ennen osastolta poistumista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat).
  2. Vahvistettu COVID-19-infektio PCR:llä.
  3. Kohtalainen covid-potilaat, joilla on Sp02
  4. CT rintakehän infiltraatio yli 50 %
  5. Toimitetaan sairaalaan 24–48 tunnin kuluessa
  6. CBC (valkosolut voivat olla normaaleja tai korkeita tai alhaisia, ja lymfosytopenia on läsnä, hemoglobiinin lasku, neutrofiilia, jossa neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde > 3,1)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: (alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi >3 kertaa normaalirajan yläpuolella)
  2. Pitkä QT-jakso tai näyttöä EKG:ssa,
  3. Raskaana oleva tai imettävä äiti
  4. Potilas mekaanisella ventilaattorilla.
  5. Potilas, joka on saanut rokotteen.
  6. Potilaat, jotka saavat masennuslääkkeitä, opioideja (esim. epilepsialääkkeitä, klonatsepaamia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
107 potilasta saa tavanomaista farmakoterapiaa COVID-19:n kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti IV famotidiinin lisäksi 40 mg kahdesti päivässä (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) kotiutuspäivään asti + LORATIDINE (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) Suun kautta : 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Loratadiini
107 potilasta saa tavanomaista farmakoterapiaa COVID-19:n kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti IV famotidiinin lisäksi 40 mg kahdesti päivässä (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) kotiutuspäivään asti + LORATIDINE (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) Suun kautta : 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Famotidiini
107 potilasta saa tavanomaista farmakoterapiaa COVID-19:n kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti IV famotidiinin lisäksi 40 mg kahdesti päivässä (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) kotiutuspäivään asti + LORATIDINE (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) Suun kautta : 10 mg kerran päivässä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
107 potilasta saa tavanomaista lääkehoitoa COVID-19:n kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti IV famotidiinin 40 mg kahdesti päivässä (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) lisäksi
Lääke: Famotidiini
107 potilasta saa tavanomaista farmakoterapiaa COVID-19:n kansallisen komitean hoitokäytäntöjen mukaisesti IV famotidiinin lisäksi 40 mg kahdesti päivässä (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) kotiutuspäivään asti + LORATIDINE (valmistaja AMOUN Pharmaceutical Company) Suun kautta : 10 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat vasopressoria sokiksi etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kestosta (päivien lukumäärä) potilaat tarvitsevat happitukihoitoa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
happitukihoidon kesto niille, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista happihoitoa, dokumentoidaan
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Nasr City Insurance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa