Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde antihistaminicatherapie bij COVID 19-patiënten

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potentieel therapeutisch resultaat van gecombineerde antihistaminicatherapie bij COVID 19-patiënten

Het gebruik van antihistaminica zou kunnen resulteren in een significante immuunmodulatie die kan helpen bij de behandeling van de cytokinestorm van COVID-19. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie famotidine en loratadine in het covid 19-behandelprotocol te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname in het ziekenhuis wordt de patiënt gediagnosticeerd voor vermoedelijke COVID-19, voornamelijk op basis van longsymptomen, en wordt positief bevestigd voor COVID-19 door een diagnostische RT-PCR-test en wordt vervolgens op een COVID-19-afdeling geplaatst. Volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid zullen matige gevallen van COVID 19 worden geïdentificeerd als de patiënt longontsteking heeft op radiologie die gepaard gaat met symptomen (koorts, hoesten, algemene zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, keelpijn, anorexia, diarree en braken) en/of leukopenie of lymfopenie.

De behandeling zal worden gestart in ER met standaardzorg per opnameaanbieder. De zorgstandaard omvat radiologische beoordelingen, indien nodig aanvullende zuurstof en indien nodig intraveneuze (IV) hydratatie. Naast gelijktijdige behandelingen zoals het antimalariamiddel hydroxychloroquine, het ontstekingsremmende geneesmiddel dexamethason (IV).plus, Famotidine 40 mg po tweemaal daags en loratadine 10 mg po eenmaal daags (interventiegroep) en controlegroep krijgen standaard medicamenteuze therapie volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité van COVID-19 + Famotidine 40 mg tweemaal daags po. De COVID-19-zorgstandaard zoals verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid is bijgevoegd in bijlage 1. Bloedmonsters zullen bij aanvang en om de 7 dagen bij de patiënten worden afgenomen om de volgende parameters te beoordelen met behulp van routinematige laboratoriummethoden Volledig bloedbeeld: Lymfopenie, eosinopenie, neutrofielen/lymfocytenratio en aantal bloedplaatjes, C-reactief proteïne en ferritine, lactaatdehydrogenase (LDH), d-dimeer Cardiale markers, IL-6, procalcitonine, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, creatinekinase (CK), glutamine-pyruvicaal transaminase (SGPT) en ureum, en serumcreatinine om de incidentie van orgaanfalen te bepalen Monsterbehandeling: spuiten die worden gebruikt bij het afnemen van monsters worden weggegooid in de daarvoor bestemde veiligheidsdoos en serummonsters worden weggegooid in de doos voor biologische risico's. Dit biologisch gevaarlijk afval wordt volgens het ziekenhuisprotocol via het ziekenhuislaboratorium naar verbrandingsovens gestuurd.

Voorzorg tegen infecties:

De hoofdonderzoeker en alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten volledig beschermende persoonlijke uitrusting (PBM) dragen volgens het ziekenhuisprotocol, inclusief volledige jas, volledig gezichtsmasker en veiligheidshandschoenen wanneer ze in direct contact komen met patiënten voor follow-ups. Deze PBM's worden voor het verlaten van de COVID-19-afdeling verwijderd en afgevoerd als gevaarlijk afval. Bij het verlaten van de afdeling wordt door alle medewerkers ontsmettingsmiddel gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar oud).
  2. Bevestigde COVID-19-infectie met PCR.
  3. Matige covid-patiënten die met Sp02
  4. CT-thoraxinfiltratie meer dan 50%
  5. Gepresenteerd aan het ziekenhuis binnen 24 tot 48 uur
  6. CBC (WBC's kunnen normaal of hoog of laag zijn met lymfocytopenie aanwezig, verlaagd hemoglobine, neutrofilie met verhouding neutrofielen/lymfocyten > 3,1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- of nierfalen: (Alaninetransaminase of aspartaattransaminase >3 keer boven de normale limiet)
  2. Geschiedenis of bewijs van lang QT-segment op elektrocardiogram,
  3. Zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft
  4. Patiënt op mechanische ventilator.
  5. Patiënt die vaccin heeft gekregen.
  6. Patiënten die antidepressiva, opioïden krijgen (bijv. anticonvulsiva, clonazepam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
107 patiënten zullen standaard farmacotherapie krijgen volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité voor COVID-19 naast IV famotidine 40 mg tweemaal daags (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) tot de dag van ontslag + LORATIDINE (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) Oraal : 10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Loratadine
107 patiënten zullen standaard farmacotherapie krijgen volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité voor COVID-19 naast IV famotidine 40 mg tweemaal daags (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) tot de dag van ontslag + LORATIDINE (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) Oraal : 10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Famotidine
107 patiënten zullen standaard farmacotherapie krijgen volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité voor COVID-19 naast IV famotidine 40 mg tweemaal daags (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) tot de dag van ontslag + LORATIDINE (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) Oraal : 10 mg eenmaal daags.
Actieve vergelijker: Controlegroep
107 patiënten zullen standaard medicamenteuze therapie krijgen volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité voor COVID-19 naast IV famotidine 40 mg tweemaal daags (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company)
Geneesmiddel: Famotidine
107 patiënten zullen standaard farmacotherapie krijgen volgens de behandelprotocollen van het Nationaal Comité voor COVID-19 naast IV famotidine 40 mg tweemaal daags (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) tot de dag van ontslag + LORATIDINE (vervaardigd door AMOUN Pharmaceutical Company) Oraal : 10 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Beoordeling van het aantal patiënten dat vasopressor nodig heeft vanwege progressie naar shock
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de duur (aantal dagen) dat de patiënten zuurstofondersteunende therapie nodig zullen hebben
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
de duur van de zuurstofondersteunende therapie voor degenen die invasieve of niet-invasieve zuurstoftherapie nodig hebben, zal worden gedocumenteerd
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Nasr City Insurance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren