- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043350
Kombinerad antihistaminterapi hos COVID 19-patienter
Potentiellt terapeutiskt resultat av kombinerad antihistaminterapi hos covid 19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inläggning på sjukhus kommer patienten att diagnostiseras för misstänkt covid-19 främst baserat på lungsymtom, och kommer att bekräftas positiv för covid-19 genom RT-PCR diagnostiskt test och kommer sedan att placeras på en covid-19-avdelning. Enligt hälsoministeriets riktlinjer kommer måttliga fall av covid 19 att identifieras om patienten har lunginflammationsmanifestationer på radiologi i samband med symtom (feber, hosta, allmän svaghet/trötthet, huvudvärk, ont i halsen, anorexi, diarré och kräkningar) och/eller leukopeni eller lymfopeni.
Behandling kommer att inledas på akuten med standardvård per inlagd vårdgivare. Vårdstandarden inkluderar radiologiska bedömningar, extra syre vid behov och intravenös (IV) hydrering vid behov. Förutom samtidiga behandlingar som antimalarialäkemedlet hydroxiklorokin, det antiinflammatoriska läkemedlet dexametason (IV). plus, Famotidin 40 mg po två gånger dagligen och loratadin 10 mg po en gång dagligen (interventionsgruppen) och kontrollgruppen kommer att få standardläkemedelsbehandling enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 + Famotidin 40 mg två gånger dagligen po. Vårdstandarden för covid-19 som tillhandahålls av hälsoministeriet är bifogad i bilaga 1. Blodprover kommer att tas från patienterna vid baslinjen och var 7:e dag för att bedöma följande parametrar med rutinmässiga laboratoriemetoder. Fullständig blodbild: Lymfopeni, eosinopeni, neutrofil/lymfocytförhållande och trombocytantal, C-reaktivt protein och ferritin, laktatdehydrogenas (LDH), d-dimer Hjärtmarkörer, IL-6, Procalcitonin, Protrombintid, Aktiverad partiell tromboplastintid, Kreatinkinas (CK), Glutamin-pyrodruv transaminas (SGPT) och urea, och serumkreatinin för att bestämma förekomsten av organsvikt. Provhantering: Sprutor som används vid provtagning kommer att kasseras i lämplig säkerhetsbox och serumprover kommer att kasseras i biologiska risker. Detta biologiskt farliga avfall kommer att skickas till förbränningsanläggningar genom sjukhuslaboratoriet enligt sjukhusets protokoll.
Försiktighetsåtgärder mot infektioner:
Huvudutredaren och all hälso- och sjukvårdspersonal måste bära personlig skyddsutrustning (PPE) enligt sjukhusets protokoll inklusive helklänning, hel ansiktsmask och skyddshandskar när de är i direkt kontakt med patienter för uppföljning. Dessa personliga skyddsutrustningar tas bort innan covid-19-avdelningen lämnas och kasseras som farligt avfall. Desinfektionsmedel kommer att användas av alla personer innan de lämnar avdelningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år).
- Bekräftad COVId-19-infektion med PCR.
- Måttliga covid-patienter som med Sp02
- CT-bröstinfiltration mer än 50 %
- Presenteras på sjukhuset inom 24 till 48 timmar
- CBC (WBC kan vara normala eller höga eller låga med lymfocytopeni, sänkt hemoglobin, neutrofili med neutrofil/lymfocytkvot > 3,1)
Exklusions kriterier:
- Lever- eller njursvikt: (alanintransaminas eller aspartattransaminas >3 gånger över normalgränsen)
- Historik eller tecken på långt QT-segment på elektrokardiogram,
- Graviditet eller ammande mamma
- Patient på mekanisk ventilator.
- Patient som fått vaccin.
- Patienter som får antidepressiva medel, opioider (t.ex. antikonvulsiva medel, klonazepam).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
|
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
107 patienter kommer att få standardläkemedelsbehandling enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (tillverkat av AMOUN Pharmaceutical Company)
|
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av antal patienter som kommer att behöva Mekanisk ventilation
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
Bedömning av antalet patienter som kommer att behöva vasopressor på grund av progression till chock
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av varaktighet (antal dagar) patienterna kommer att behöva syrgasbehandling
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
varaktigheten av syrgasstödbehandling för dem som behöver invasiv eller icke-invasiv syrgasbehandling kommer att dokumenteras
|
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Medel mot magsår
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
- Loratadin
Andra studie-ID-nummer
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Loratadin
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRhinit, Allergisk, Perenn | Rhinit, allergisk, säsongsbetonad | Klåda | Urtikaria
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Thammasat UniversityAvslutadLivskvalité | Allergisk rinit | Negativ droghändelseThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Har inte rekryterat ännuKronisk spontan urtikaria
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
BayerAvslutadHistamin H1-antagonister, icke-sederandeTyskland