Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad antihistaminterapi hos COVID 19-patienter

24 augusti 2023 uppdaterad av: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potentiellt terapeutiskt resultat av kombinerad antihistaminterapi hos covid 19-patienter

Användningen av antihistaminläkemedel kan resultera i en betydande immunmodulering som kan hjälpa till vid behandlingen av cytokinstormen av COVID-19. Syftet med denna studie är således att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kombinationen av famotidin och loratadin i behandlingsprotokollet för covid 19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid inläggning på sjukhus kommer patienten att diagnostiseras för misstänkt covid-19 främst baserat på lungsymtom, och kommer att bekräftas positiv för covid-19 genom RT-PCR diagnostiskt test och kommer sedan att placeras på en covid-19-avdelning. Enligt hälsoministeriets riktlinjer kommer måttliga fall av covid 19 att identifieras om patienten har lunginflammationsmanifestationer på radiologi i samband med symtom (feber, hosta, allmän svaghet/trötthet, huvudvärk, ont i halsen, anorexi, diarré och kräkningar) och/eller leukopeni eller lymfopeni.

Behandling kommer att inledas på akuten med standardvård per inlagd vårdgivare. Vårdstandarden inkluderar radiologiska bedömningar, extra syre vid behov och intravenös (IV) hydrering vid behov. Förutom samtidiga behandlingar som antimalarialäkemedlet hydroxiklorokin, det antiinflammatoriska läkemedlet dexametason (IV). plus, Famotidin 40 mg po två gånger dagligen och loratadin 10 mg po en gång dagligen (interventionsgruppen) och kontrollgruppen kommer att få standardläkemedelsbehandling enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 + Famotidin 40 mg två gånger dagligen po. Vårdstandarden för covid-19 som tillhandahålls av hälsoministeriet är bifogad i bilaga 1. Blodprover kommer att tas från patienterna vid baslinjen och var 7:e dag för att bedöma följande parametrar med rutinmässiga laboratoriemetoder. Fullständig blodbild: Lymfopeni, eosinopeni, neutrofil/lymfocytförhållande och trombocytantal, C-reaktivt protein och ferritin, laktatdehydrogenas (LDH), d-dimer Hjärtmarkörer, IL-6, Procalcitonin, Protrombintid, Aktiverad partiell tromboplastintid, Kreatinkinas (CK), Glutamin-pyrodruv transaminas (SGPT) och urea, och serumkreatinin för att bestämma förekomsten av organsvikt. Provhantering: Sprutor som används vid provtagning kommer att kasseras i lämplig säkerhetsbox och serumprover kommer att kasseras i biologiska risker. Detta biologiskt farliga avfall kommer att skickas till förbränningsanläggningar genom sjukhuslaboratoriet enligt sjukhusets protokoll.

Försiktighetsåtgärder mot infektioner:

Huvudutredaren och all hälso- och sjukvårdspersonal måste bära personlig skyddsutrustning (PPE) enligt sjukhusets protokoll inklusive helklänning, hel ansiktsmask och skyddshandskar när de är i direkt kontakt med patienter för uppföljning. Dessa personliga skyddsutrustningar tas bort innan covid-19-avdelningen lämnas och kasseras som farligt avfall. Desinfektionsmedel kommer att användas av alla personer innan de lämnar avdelningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (>18 år).
  2. Bekräftad COVId-19-infektion med PCR.
  3. Måttliga covid-patienter som med Sp02
  4. CT-bröstinfiltration mer än 50 %
  5. Presenteras på sjukhuset inom 24 till 48 timmar
  6. CBC (WBC kan vara normala eller höga eller låga med lymfocytopeni, sänkt hemoglobin, neutrofili med neutrofil/lymfocytkvot > 3,1)

Exklusions kriterier:

  1. Lever- eller njursvikt: (alanintransaminas eller aspartattransaminas >3 gånger över normalgränsen)
  2. Historik eller tecken på långt QT-segment på elektrokardiogram,
  3. Graviditet eller ammande mamma
  4. Patient på mekanisk ventilator.
  5. Patient som fått vaccin.
  6. Patienter som får antidepressiva medel, opioider (t.ex. antikonvulsiva medel, klonazepam).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
107 patienter kommer att få standardläkemedelsbehandling enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (tillverkat av AMOUN Pharmaceutical Company)
107 patienter kommer att få standardfarmakoterapi enligt behandlingsprotokollen från National Committee of COVID-19 förutom IV famotidin 40 mg två gånger dagligen (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) fram till utskrivningsdagen + LORATIDINE (Tillverkad av AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av antal patienter som kommer att behöva Mekanisk ventilation
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
Bedömning av antalet patienter som kommer att behöva vasopressor på grund av progression till chock
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av varaktighet (antal dagar) patienterna kommer att behöva syrgasbehandling
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
varaktigheten av syrgasstödbehandling för dem som behöver invasiv eller icke-invasiv syrgasbehandling kommer att dokumenteras
under sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Loratadin

3
Prenumerera