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Kombinierte Antihistaminika-Therapie bei COVID-19-Patienten

24. August 2023 aktualisiert von: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Mögliches therapeutisches Ergebnis einer kombinierten Antihistaminika-Therapie bei COVID-19-Patienten

Die Verwendung von Antihistaminika könnte zu einer signifikanten Immunmodulation führen, die bei der Behandlung des Zytokinsturms von COVID-19 helfen kann. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Famotidin und Loratadin im Behandlungsprotokoll von Covid 19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird der Patient hauptsächlich auf der Grundlage von Lungensymptomen mit Verdacht auf COVID-19 diagnostiziert und durch einen RT-PCR-Diagnosetest als positiv für COVID-19 bestätigt und dann auf einer COVID-19-Station untergebracht. Gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums werden mittelschwere Fälle von COVID 19 identifiziert, wenn der Patient radiologische Manifestationen einer Lungenentzündung aufweist, die mit Symptomen (Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Anorexie, Durchfall und Erbrechen) und / oder verbunden sind Leukopenie oder Lymphopenie.

Die Behandlung wird in der Notaufnahme mit dem Pflegestandard pro aufnehmendem Anbieter eingeleitet. Die Standardversorgung umfasst radiologische Untersuchungen, zusätzlichen Sauerstoff, falls erforderlich, und intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr, falls erforderlich. Neben begleitenden Behandlungen wie dem Malariamedikament Hydroxychloroquin, dem entzündungshemmenden Medikament Dexamethason (IV).plus, Famotidin 40 mg p.o. zweimal täglich und Loratadin 10 mg p.o. einmal täglich (interventionelle Gruppe) und die Kontrollgruppe erhalten eine medikamentöse Standardtherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des National Committee of COVID-19 + Famotidin 40 mg p.o. zweimal täglich. Der vom Gesundheitsministerium bereitgestellte COVID-19-Versorgungsstandard ist in Anhang 1 beigefügt. Blutproben werden den Patienten zu Studienbeginn und alle 7 Tage entnommen, um die folgenden Parameter mit routinemäßigen Labormethoden zu beurteilen. Vollständiges Blutbild: Lymphopenie, Eosinopenie, Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis und Thrombozytenzahl, C-reaktives Protein und Ferritin, Laktatdehydrogenase (LDH), d-Dimer Herzmarker, IL-6, Procalcitonin, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Kreatinkinase (CK), Glutaminsäure-Pyruvat Transaminase (SGPT) und Harnstoff sowie Serum-Kreatinin zur Bestimmung des Auftretens von Organversagen. Diese biologisch gefährlichen Abfälle werden gemäß Krankenhausprotokoll über das Krankenhauslabor zu Verbrennungsanlagen geschickt.

Vorbeugung gegen Infektionen:

Der leitende Prüfarzt und alle Angehörigen der Gesundheitsberufe müssen eine vollständige persönliche Schutzausrüstung (PSA) gemäß dem Krankenhausprotokoll tragen, einschließlich vollständiger Kittel, vollständiger Gesichtsmaske und Sicherheitshandschuhen, wenn sie bei der Nachsorge in direkten Kontakt mit Patienten kommen. Diese PSA werden vor dem Verlassen der COVID-19-Station entfernt und als gefährlicher Abfall entsorgt. Desinfektionsmittel werden von allen Mitarbeitern vor dem Verlassen der Station verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt).
  2. Bestätigte COVID-19-Infektion mit PCR.
  3. Moderate Covid-Patienten, die mit Sp02
  4. CT Thoraxinfiltration mehr als 50 %
  5. Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  6. CBC (WBCs können normal oder hoch oder niedrig sein, mit Lymphozytopenie, vermindertem Hämoglobin, Neutrophilie mit Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis > 3,1)

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- oder Nierenversagen: (Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > 3 Mal über dem normalen Grenzwert)
  2. Vorgeschichte oder Nachweis eines langen QT-Segments im Elektrokardiogramm,
  3. Schwangerschaft oder stillende Mutter
  4. Patient am Beatmungsgerät.
  5. Patient, der einen Impfstoff erhalten hat.
  6. Patienten, die Antidepressiva, Opioide (z. B. Antikonvulsiva, Clonazepam) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
107 Patienten erhalten bis zum Tag der Entlassung eine Standardpharmakotherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des Nationalen Komitees für COVID-19 zusätzlich zu 40 mg Famotidin i.v. zweimal täglich (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company) bis zum Tag der Entlassung + orales LORATIDIN (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company). : 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Loratadin
107 Patienten erhalten bis zum Tag der Entlassung eine Standardpharmakotherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des Nationalen Komitees für COVID-19 zusätzlich zu 40 mg Famotidin i.v. zweimal täglich (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company) bis zum Tag der Entlassung + orales LORATIDIN (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company). : 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Famotidin
107 Patienten erhalten bis zum Tag der Entlassung eine Standardpharmakotherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des Nationalen Komitees für COVID-19 zusätzlich zu 40 mg Famotidin i.v. zweimal täglich (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company) bis zum Tag der Entlassung + orales LORATIDIN (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company). : 10 mg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
107 Patienten erhalten eine Standardmedikamententherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des Nationalen Komitees für COVID-19 zusätzlich zu 40 mg Famotidin i.v. zweimal täglich (hergestellt von AMOUN Pharmaceutical Company).
Arzneimittel: Famotidin
107 Patienten erhalten bis zum Tag der Entlassung eine Standardpharmakotherapie gemäß den Behandlungsprotokollen des Nationalen Komitees für COVID-19 zusätzlich zu 40 mg Famotidin i.v. zweimal täglich (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company) bis zum Tag der Entlassung + orales LORATIDIN (hergestellt von der AMOUN Pharmaceutical Company). : 10 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
Bewertung der Anzahl der Patienten, die aufgrund des Fortschreitens eines Schocks einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dauer (Anzahl der Tage), die die Patienten eine Sauerstoffunterstützungstherapie benötigen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
Die Dauer der Sauerstoffunterstützungstherapie für diejenigen, die eine invasive oder nicht-invasive Sauerstofftherapie benötigen, wird dokumentiert
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Nasr City Insurance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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