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Terapia combinada de antihistamínicos en pacientes con COVID 19

24 de agosto de 2023 actualizado por: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Resultado terapéutico potencial de la terapia antihistamínica combinada en pacientes con COVID 19

El uso de medicamentos antihistamínicos podría resultar en una modulación inmunológica significativa que puede ayudar en el tratamiento de la tormenta de citoquinas de COVID-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de famotidina y loratadina en el protocolo de tratamiento de covid 19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ingresar al hospital, se diagnosticará al paciente por sospecha de COVID-19 en función principalmente de los síntomas pulmonares, y se confirmará que es positivo para COVID-19 mediante la prueba de diagnóstico RT-PCR y luego se ubicará en una sala de COVID-19. De acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud, se identificarán casos moderados de COVID 19 si el paciente tiene manifestaciones de neumonía en la radiología asociada con síntomas (fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, dolor de garganta, anorexia, diarrea y vómitos) y/o leucopenia o linfopenia.

El tratamiento se iniciará en la sala de emergencias con el estándar de atención por proveedor de admisión. El estándar de atención incluye evaluaciones radiológicas, oxígeno suplementario cuando sea necesario e hidratación intravenosa (IV) cuando sea necesario. Además de tratamientos concomitantes como el fármaco antipalúdico hidroxicloroquina, el fármaco antiinflamatorio dexametasona (IV).plus, Famotidina 40 mg po dos veces al día y loratadina 10 mg po una vez al día (grupo de intervención) y el grupo de control recibirán terapia farmacológica estándar de acuerdo con los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 + Famotidina 40 mg dos veces al día po. El estándar de atención de COVID-19 proporcionado por el ministerio de salud se adjunta en el apéndice 1. Se extraerán muestras de sangre de los pacientes al inicio del estudio y cada 7 días para evaluar los siguientes parámetros utilizando métodos de laboratorio de rutina Cuadro completo de sangre: linfopenia, eosinopenia, Relación neutrófilos/linfocitos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva y ferritina, lactato deshidrogenasa (LDH), dímero D Marcadores cardíacos, IL-6, procalcitonina, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, creatina quinasa (CK), glutámico-pirúvico transaminasa (SGPT) y urea, y creatinina sérica para determinar la incidencia de insuficiencia orgánica Manipulación de muestras: Las jeringas utilizadas en la extracción de muestras se desecharán en una caja de seguridad adecuada y las muestras de suero se desecharán en una caja de riesgo biológico. Estos desechos de riesgo biológico se enviarán a incineradores a través del laboratorio del hospital según el protocolo del hospital.

Precaución contra infecciones:

El investigador principal y todos los profesionales de la salud deben usar equipo de protección personal (EPP) completo según el protocolo del hospital, que incluye bata completa, máscara facial completa y guantes de seguridad cuando estén en contacto directo con los pacientes para el seguimiento. Estos EPP se retiran antes de la salida de la sala de COVID-19 y se desechan como desechos peligrosos. Todo el personal utilizará desinfectante antes de abandonar la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (>18 años).
  2. Infección por COVID-19 confirmada con PCR.
  3. Pacientes covid moderados que con Sp02
  4. TC de tórax con infiltración superior al 50 %
  5. Presentado en el hospital dentro de las 24 a 48 horas.
  6. CBC (los glóbulos blancos pueden ser normales o altos o bajos con linfocitopenia presente, disminución de la hemoglobina, neutrofilia con relación neutrófilos/linfocitos > 3,1)

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática o renal: (alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3 veces por encima del límite normal)
  2. Historia o evidencia de segmento QT largo en electrocardiograma,
  3. Embarazo o madre lactante
  4. Paciente en ventilador mecánico.
  5. Paciente que recibió la vacuna.
  6. Pacientes que reciben antidepresivos, opioides (p. ej., anticonvulsivos, clonazepam).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
Comparador activo: Grupo de control
107 pacientes recibirán terapia farmacológica estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricado por AMOUN Pharmaceutical Company)
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del número de pacientes que necesitarán ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
Evaluación del número de pacientes que necesitarán vasopresor debido a la progresión al shock.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la duración (número de días) que los pacientes necesitarán oxigenoterapia de soporte
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
Se documentará la duración de la oxigenoterapia para aquellos que necesitan oxigenoterapia invasiva o no invasiva.
durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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