- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043350
Terapia combinada de antihistamínicos en pacientes con COVID 19
Resultado terapéutico potencial de la terapia antihistamínica combinada en pacientes con COVID 19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ingresar al hospital, se diagnosticará al paciente por sospecha de COVID-19 en función principalmente de los síntomas pulmonares, y se confirmará que es positivo para COVID-19 mediante la prueba de diagnóstico RT-PCR y luego se ubicará en una sala de COVID-19. De acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud, se identificarán casos moderados de COVID 19 si el paciente tiene manifestaciones de neumonía en la radiología asociada con síntomas (fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, dolor de garganta, anorexia, diarrea y vómitos) y/o leucopenia o linfopenia.
El tratamiento se iniciará en la sala de emergencias con el estándar de atención por proveedor de admisión. El estándar de atención incluye evaluaciones radiológicas, oxígeno suplementario cuando sea necesario e hidratación intravenosa (IV) cuando sea necesario. Además de tratamientos concomitantes como el fármaco antipalúdico hidroxicloroquina, el fármaco antiinflamatorio dexametasona (IV).plus, Famotidina 40 mg po dos veces al día y loratadina 10 mg po una vez al día (grupo de intervención) y el grupo de control recibirán terapia farmacológica estándar de acuerdo con los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 + Famotidina 40 mg dos veces al día po. El estándar de atención de COVID-19 proporcionado por el ministerio de salud se adjunta en el apéndice 1. Se extraerán muestras de sangre de los pacientes al inicio del estudio y cada 7 días para evaluar los siguientes parámetros utilizando métodos de laboratorio de rutina Cuadro completo de sangre: linfopenia, eosinopenia, Relación neutrófilos/linfocitos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva y ferritina, lactato deshidrogenasa (LDH), dímero D Marcadores cardíacos, IL-6, procalcitonina, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, creatina quinasa (CK), glutámico-pirúvico transaminasa (SGPT) y urea, y creatinina sérica para determinar la incidencia de insuficiencia orgánica Manipulación de muestras: Las jeringas utilizadas en la extracción de muestras se desecharán en una caja de seguridad adecuada y las muestras de suero se desecharán en una caja de riesgo biológico. Estos desechos de riesgo biológico se enviarán a incineradores a través del laboratorio del hospital según el protocolo del hospital.
Precaución contra infecciones:
El investigador principal y todos los profesionales de la salud deben usar equipo de protección personal (EPP) completo según el protocolo del hospital, que incluye bata completa, máscara facial completa y guantes de seguridad cuando estén en contacto directo con los pacientes para el seguimiento. Estos EPP se retiran antes de la salida de la sala de COVID-19 y se desechan como desechos peligrosos. Todo el personal utilizará desinfectante antes de abandonar la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- Infección por COVID-19 confirmada con PCR.
- Pacientes covid moderados que con Sp02
- TC de tórax con infiltración superior al 50 %
- Presentado en el hospital dentro de las 24 a 48 horas.
- CBC (los glóbulos blancos pueden ser normales o altos o bajos con linfocitopenia presente, disminución de la hemoglobina, neutrofilia con relación neutrófilos/linfocitos > 3,1)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal: (alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3 veces por encima del límite normal)
- Historia o evidencia de segmento QT largo en electrocardiograma,
- Embarazo o madre lactante
- Paciente en ventilador mecánico.
- Paciente que recibió la vacuna.
- Pacientes que reciben antidepresivos, opioides (p. ej., anticonvulsivos, clonazepam).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
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107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
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Comparador activo: Grupo de control
107 pacientes recibirán terapia farmacológica estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricado por AMOUN Pharmaceutical Company)
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107 pacientes recibirán farmacoterapia estándar según los protocolos de tratamiento del Comité Nacional de COVID-19 además de famotidina intravenosa 40 mg dos veces al día (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company) hasta el día del alta + LORATIDINA (fabricada por AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número de pacientes que necesitarán ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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Evaluación del número de pacientes que necesitarán vasopresor debido a la progresión al shock.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la duración (número de días) que los pacientes necesitarán oxigenoterapia de soporte
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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Se documentará la duración de la oxigenoterapia para aquellos que necesitan oxigenoterapia invasiva o no invasiva.
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durante la estancia hospitalaria (Hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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