- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043350
Terapia combinada de anti-histamínicos em pacientes com COVID-19
Resultado terapêutico potencial da terapia anti-histamínica combinada em pacientes com COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na admissão no hospital, o paciente será diagnosticado com suspeita de COVID-19 com base principalmente em sintomas pulmonares e será confirmado positivo para COVID-19 por teste de diagnóstico RT-PCR e, em seguida, será localizado em uma enfermaria de COVID-19. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os casos moderados de COVID 19 serão identificados se o paciente apresentar manifestações de pneumonia na radiologia associadas a sintomas (febre, tosse, fraqueza/fadiga geral, dor de cabeça, dor de garganta, anorexia, diarreia e vômito) e/ou leucopenia ou linfopenia.
O tratamento será iniciado no pronto-socorro com padrão de atendimento por prestador de internação. O padrão de atendimento inclui avaliações radiológicas, oxigênio suplementar quando necessário e hidratação intravenosa (IV) quando necessário. Além de tratamentos concomitantes, como o antimalárico hidroxicloroquina, o antiinflamatório dexametasona (IV).plus, Famotidina 40 mg via oral duas vezes ao dia e loratadina 10 mg via oral uma vez ao dia (grupo intervencional) e o grupo controle receberá terapia medicamentosa padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 + Famotidina 40 mg duas vezes ao dia via oral. O padrão de atendimento COVID-19 fornecido pelo ministério da saúde está anexado no apêndice 1. Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes no início do estudo e a cada 7 dias para avaliar os seguintes parâmetros usando métodos laboratoriais de rotina Hemograma completo: linfopenia, eosinopenia, relação neutrófilo/linfócito e contagem de plaquetas, proteína C reativa e ferritina, lactato desidrogenase (LDH), d-dímero marcadores cardíacos, IL-6, procalcitonina, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, creatina quinase (CK), glutâmico-pirúvico transaminase (SGPT) e Uréia, e creatinina sérica para determinar a incidência de falência de órgãos Manuseio da amostra: As seringas utilizadas na retirada da amostra serão descartadas em caixa de segurança apropriada e as amostras de soro serão descartadas na caixa de risco biológico. Esses resíduos de risco biológico serão enviados para incineradores por meio do laboratório do hospital de acordo com o protocolo do hospital.
Precaução contra infecções:
O investigador principal e todos os profissionais de saúde devem usar equipamento de proteção individual completo (EPI) de acordo com o protocolo do hospital, incluindo bata completa, máscara facial completa e luvas de segurança quando em contato direto com pacientes para acompanhamento. Esses EPIs são retirados antes da saída da ala COVID-19 e descartados como resíduos perigosos. O desinfetante será usado por todos os funcionários antes de deixar a enfermaria
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos).
- Infecção confirmada por COVId-19 com PCR.
- Pacientes covid moderados que com Sp02
- Infiltração torácica por TC superior a 50%
- Apresentado ao hospital dentro de 24 a 48 horas
- Hemograma completo (leucócitos podem ser normais ou altos ou baixos com linfocitopenia presente, hemoglobina diminuída, neutrofilia com razão neutrófilo/linfócito > 3,1)
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal: (Alanina transaminase ou Aspartato transaminase > 3 vezes acima do limite normal)
- História ou evidência de segmento QT longo no eletrocardiograma,
- Gravidez ou mãe a amamentar
- Paciente em ventilador mecânico.
- Paciente que recebeu vacina.
- Pacientes recebendo antidepressivos, opioides (por exemplo, anticonvulsivantes, clonazepam).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
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107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
107 pacientes receberão terapia medicamentosa padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19, além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)
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107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do número de pacientes que necessitarão de ventilação mecânica
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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Avaliação do número de pacientes que necessitarão de vasopressor devido à progressão para choque
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da duração (número de dias) em que os pacientes necessitarão de terapia de suporte de oxigênio
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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a duração da oxigenoterapia para aqueles que necessitam de oxigenoterapia invasiva ou não invasiva será documentada
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durante a internação hospitalar (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Nidovírus
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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