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Terapia combinada de anti-histamínicos em pacientes com COVID-19

24 de agosto de 2023 atualizado por: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Resultado terapêutico potencial da terapia anti-histamínica combinada em pacientes com COVID 19

O uso de medicamentos anti-histamínicos pode resultar em uma modulação imunológica significativa que pode ajudar no tratamento da tempestade de citocinas do COVID-19. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de famotidina e loratadina no protocolo de tratamento do covid 19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na admissão no hospital, o paciente será diagnosticado com suspeita de COVID-19 com base principalmente em sintomas pulmonares e será confirmado positivo para COVID-19 por teste de diagnóstico RT-PCR e, em seguida, será localizado em uma enfermaria de COVID-19. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os casos moderados de COVID 19 serão identificados se o paciente apresentar manifestações de pneumonia na radiologia associadas a sintomas (febre, tosse, fraqueza/fadiga geral, dor de cabeça, dor de garganta, anorexia, diarreia e vômito) e/ou leucopenia ou linfopenia.

O tratamento será iniciado no pronto-socorro com padrão de atendimento por prestador de internação. O padrão de atendimento inclui avaliações radiológicas, oxigênio suplementar quando necessário e hidratação intravenosa (IV) quando necessário. Além de tratamentos concomitantes, como o antimalárico hidroxicloroquina, o antiinflamatório dexametasona (IV).plus, Famotidina 40 mg via oral duas vezes ao dia e loratadina 10 mg via oral uma vez ao dia (grupo intervencional) e o grupo controle receberá terapia medicamentosa padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 + Famotidina 40 mg duas vezes ao dia via oral. O padrão de atendimento COVID-19 fornecido pelo ministério da saúde está anexado no apêndice 1. Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes no início do estudo e a cada 7 dias para avaliar os seguintes parâmetros usando métodos laboratoriais de rotina Hemograma completo: linfopenia, eosinopenia, relação neutrófilo/linfócito e contagem de plaquetas, proteína C reativa e ferritina, lactato desidrogenase (LDH), d-dímero marcadores cardíacos, IL-6, procalcitonina, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, creatina quinase (CK), glutâmico-pirúvico transaminase (SGPT) e Uréia, e creatinina sérica para determinar a incidência de falência de órgãos Manuseio da amostra: As seringas utilizadas na retirada da amostra serão descartadas em caixa de segurança apropriada e as amostras de soro serão descartadas na caixa de risco biológico. Esses resíduos de risco biológico serão enviados para incineradores por meio do laboratório do hospital de acordo com o protocolo do hospital.

Precaução contra infecções:

O investigador principal e todos os profissionais de saúde devem usar equipamento de proteção individual completo (EPI) de acordo com o protocolo do hospital, incluindo bata completa, máscara facial completa e luvas de segurança quando em contato direto com pacientes para acompanhamento. Esses EPIs são retirados antes da saída da ala COVID-19 e descartados como resíduos perigosos. O desinfetante será usado por todos os funcionários antes de deixar a enfermaria

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (>18 anos).
  2. Infecção confirmada por COVId-19 com PCR.
  3. Pacientes covid moderados que com Sp02
  4. Infiltração torácica por TC superior a 50%
  5. Apresentado ao hospital dentro de 24 a 48 horas
  6. Hemograma completo (leucócitos podem ser normais ou altos ou baixos com linfocitopenia presente, hemoglobina diminuída, neutrofilia com razão neutrófilo/linfócito > 3,1)

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática ou renal: (Alanina transaminase ou Aspartato transaminase > 3 vezes acima do limite normal)
  2. História ou evidência de segmento QT longo no eletrocardiograma,
  3. Gravidez ou mãe a amamentar
  4. Paciente em ventilador mecânico.
  5. Paciente que recebeu vacina.
  6. Pacientes recebendo antidepressivos, opioides (por exemplo, anticonvulsivantes, clonazepam).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
107 pacientes receberão terapia medicamentosa padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19, além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)
107 pacientes receberão farmacoterapia padrão de acordo com os protocolos de tratamento do Comitê Nacional de COVID-19 além de famotidina IV 40 mg duas vezes ao dia (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company) até o dia da alta + LORATIDINA (fabricado pela AMOUN Pharmaceutical Company)Oral : 10 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do número de pacientes que necessitarão de ventilação mecânica
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
durante a internação hospitalar (até 28 dias)
Avaliação do número de pacientes que necessitarão de vasopressor devido à progressão para choque
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
durante a internação hospitalar (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração (número de dias) em que os pacientes necessitarão de terapia de suporte de oxigênio
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
a duração da oxigenoterapia para aqueles que necessitam de oxigenoterapia invasiva ou não invasiva será documentada
durante a internação hospitalar (até 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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