- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043350
Kombineret antihistaminterapi hos COVID 19-patienter
Potentielt terapeutisk resultat af kombineret antihistaminikterapi hos COVID 19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indlæggelse på hospitalet vil patienten blive diagnosticeret for mistanke om COVID-19 baseret primært på lungesymptomer, og vil blive bekræftet positiv for COVID-19 ved RT-PCR diagnostisk test og vil derefter blive placeret på en COVID-19 afdeling. I henhold til sundhedsministeriets retningslinjer vil moderate tilfælde af COVID 19 blive identificeret, hvis patienten har lungebetændelse manifestationer på radiologi forbundet med symptomer (feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, ondt i halsen, anoreksi, diarré og opkastning) og/eller leukopeni eller lymfopeni.
Behandlingen vil blive påbegyndt på skadestuen med standardbehandling pr. indlagt udbyder. Standard for pleje omfatter røntgenologiske vurderinger, supplerende ilt, når det er nødvendigt, og intravenøs (IV) hydrering, når det er nødvendigt. Ud over samtidige behandlinger som det antimalariamiddel hydroxychloroquin, det antiinflammatoriske lægemiddel dexamethason (IV).plus, Famotidin 40 mg po to gange dagligt og loratadin 10 mg po en gang dagligt (interventionsgruppe) og kontrolgruppen vil modtage standard lægemiddelbehandling i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 + Famotidin 40 mg to gange daglig po. Covid-19 standarden for pleje som leveret af sundhedsministeriet er vedhæftet i bilag 1. Blodprøver vil blive udtaget fra patienterne ved baseline og hver 7. dag for at vurdere følgende parametre ved hjælp af rutinemæssige laboratoriemetoder. Fuldstændig blodbillede: Lymfopeni, eosinopeni, neutrofil/lymfocytforhold og trombocyttal, C-reaktivt protein og ferritin, lactatdehydrogenase (LDH), d-dimer hjertemarkører, IL-6, procalcitonin, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, kreatinkinase (CK), glutamin-pyrodruevin transaminase (SGPT) og urinstof og serumkreatinin til at bestemme forekomsten af organsvigt. Prøvehåndtering: Sprøjter, der bruges ved prøveudtagning, kasseres i en passende sikkerhedsboks, og serumprøver vil blive kasseret i biohazards-boksen. Dette biofarlige affald vil blive sendt til forbrændingsanlæg gennem hospitalslaboratoriet i henhold til hospitalets protokol.
Forholdsregler mod infektioner:
Den primære investigator og alle sundhedspersonale skal bære fuldt beskyttende personligt udstyr (PPE) i henhold til hospitalets protokol, inklusive heldragt, hel ansigtsmaske og sikkerhedshandsker, når de er i direkte kontakt med patienter til opfølgning. Disse personlige værnemidler fjernes før udgangen af COVID-19-afdelingen og kasseres som farligt affald. Desinfektionsmiddel vil blive brugt af alle, inden de forlader afdelingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år).
- Bekræftet COVId-19-infektion med PCR.
- Moderate covid patienter, der med Sp02
- CT brystinfiltration mere end 50 %
- Præsenteret på hospitalet inden for 24 til 48 timer
- CBC (WBC'er kan være normale eller høje eller lave med lymfocytopeni, nedsat hæmoglobin, neutrofili med neutrofil/lymfocyt-forhold > 3,1)
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresvigt: (Alanintransaminase eller Aspartattransaminase >3 gange over den normale grænse)
- Historie eller tegn på langt QT-segment på elektrokardiogram,
- Graviditet eller ammende mor
- Patient på mekanisk ventilator.
- Patient, der modtog vaccine.
- Patienter, der får antidepressiva, opioider (f.eks. antikonvulsiva, clonazepam).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
|
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
107 patienter vil modtage standard lægemiddelbehandling i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company)
|
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af antal patienter, der vil have behov for Mekanisk ventilation
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
|
Vurdering af antallet af patienter, der vil have behov for vasopressor på grund af progression til shock
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af varighed (antal dage) vil patienterne have behov for iltstøttebehandling
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
varigheden af iltstøttebehandling for dem, der har brug for invasiv eller ikke-invasiv iltbehandling, vil blive dokumenteret
|
under hospitalsophold (op til 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anti-ulcus midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Loratadin
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
BayerAfsluttetHistamin H1-antagonister, ikke-sederendeTyskland
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeutropeni | Hæmatologisk malignitet | KnoglesmerterEgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig | Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Kløe | Nældefeber
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)Pakistan
-
Thammasat UniversityAfsluttetLivskvalitet | Allergisk rhinitis | BivirkningshændelseThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet