Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antihistaminterapi hos COVID 19-patienter

24. august 2023 opdateret af: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potentielt terapeutisk resultat af kombineret antihistaminikterapi hos COVID 19-patienter

Brugen af ​​antihistaminiske lægemidler kan resultere i en betydelig immunmodulation, som kan hjælpe i behandlingen af ​​cytokinstormen af ​​COVID-19. Målet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​famotidin og loratadin kombination i covid 19 behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse på hospitalet vil patienten blive diagnosticeret for mistanke om COVID-19 baseret primært på lungesymptomer, og vil blive bekræftet positiv for COVID-19 ved RT-PCR diagnostisk test og vil derefter blive placeret på en COVID-19 afdeling. I henhold til sundhedsministeriets retningslinjer vil moderate tilfælde af COVID 19 blive identificeret, hvis patienten har lungebetændelse manifestationer på radiologi forbundet med symptomer (feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, ondt i halsen, anoreksi, diarré og opkastning) og/eller leukopeni eller lymfopeni.

Behandlingen vil blive påbegyndt på skadestuen med standardbehandling pr. indlagt udbyder. Standard for pleje omfatter røntgenologiske vurderinger, supplerende ilt, når det er nødvendigt, og intravenøs (IV) hydrering, når det er nødvendigt. Ud over samtidige behandlinger som det antimalariamiddel hydroxychloroquin, det antiinflammatoriske lægemiddel dexamethason (IV).plus, Famotidin 40 mg po to gange dagligt og loratadin 10 mg po en gang dagligt (interventionsgruppe) og kontrolgruppen vil modtage standard lægemiddelbehandling i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 + Famotidin 40 mg to gange daglig po. Covid-19 standarden for pleje som leveret af sundhedsministeriet er vedhæftet i bilag 1. Blodprøver vil blive udtaget fra patienterne ved baseline og hver 7. dag for at vurdere følgende parametre ved hjælp af rutinemæssige laboratoriemetoder. Fuldstændig blodbillede: Lymfopeni, eosinopeni, neutrofil/lymfocytforhold og trombocyttal, C-reaktivt protein og ferritin, lactatdehydrogenase (LDH), d-dimer hjertemarkører, IL-6, procalcitonin, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, kreatinkinase (CK), glutamin-pyrodruevin transaminase (SGPT) og urinstof og serumkreatinin til at bestemme forekomsten af ​​organsvigt. Prøvehåndtering: Sprøjter, der bruges ved prøveudtagning, kasseres i en passende sikkerhedsboks, og serumprøver vil blive kasseret i biohazards-boksen. Dette biofarlige affald vil blive sendt til forbrændingsanlæg gennem hospitalslaboratoriet i henhold til hospitalets protokol.

Forholdsregler mod infektioner:

Den primære investigator og alle sundhedspersonale skal bære fuldt beskyttende personligt udstyr (PPE) i henhold til hospitalets protokol, inklusive heldragt, hel ansigtsmaske og sikkerhedshandsker, når de er i direkte kontakt med patienter til opfølgning. Disse personlige værnemidler fjernes før udgangen af ​​COVID-19-afdelingen og kasseres som farligt affald. Desinfektionsmiddel vil blive brugt af alle, inden de forlader afdelingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år).
  2. Bekræftet COVId-19-infektion med PCR.
  3. Moderate covid patienter, der med Sp02
  4. CT brystinfiltration mere end 50 %
  5. Præsenteret på hospitalet inden for 24 til 48 timer
  6. CBC (WBC'er kan være normale eller høje eller lave med lymfocytopeni, nedsat hæmoglobin, neutrofili med neutrofil/lymfocyt-forhold > 3,1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyresvigt: (Alanintransaminase eller Aspartattransaminase >3 gange over den normale grænse)
  2. Historie eller tegn på langt QT-segment på elektrokardiogram,
  3. Graviditet eller ammende mor
  4. Patient på mekanisk ventilator.
  5. Patient, der modtog vaccine.
  6. Patienter, der får antidepressiva, opioider (f.eks. antikonvulsiva, clonazepam).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
107 patienter vil modtage standard lægemiddelbehandling i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company)
107 patienter vil modtage standard farmakoterapi i henhold til behandlingsprotokollerne fra National Committee of COVID-19 ud over IV famotidin 40 mg to gange dagligt (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) indtil udskrivelsesdagen + LORATIDINE (fremstillet af AMOUN Pharmaceutical Company) Oral : 10 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antal patienter, der vil have behov for Mekanisk ventilation
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
under hospitalsophold (op til 28 dage)
Vurdering af antallet af patienter, der vil have behov for vasopressor på grund af progression til shock
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
under hospitalsophold (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af varighed (antal dage) vil patienterne have behov for iltstøttebehandling
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 28 dage)
varigheden af ​​iltstøttebehandling for dem, der har brug for invasiv eller ikke-invasiv iltbehandling, vil blive dokumenteret
under hospitalsophold (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Loratadin

Abonner