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COVID 19 患者联合抗组胺药治疗

2023年8月24日 更新者:Samar Saad elDeen Azab、Ain Shams University

COVID 19 患者联合抗组胺药治疗的潜在治疗结果

抗组胺药物的使用可能会导致显着的免疫调节,这可能有助于治疗 COVID-19 的细胞因子风暴。因此,本研究的目的是评估法莫替丁和氯雷他定组合在 covid 19 治疗方案中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

入院时,患者将主要根据肺部症状被诊断为疑似 COVID-19,并将通过 RT-PCR 诊断测试确认为 COVID-19 阳性,然后将被安置在 COVID-19 病房内。 根据卫生部指南,如果患者在放射学上有肺炎表现并伴有症状(发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、喉咙痛、厌食、腹泻和呕吐)和/或白细胞减少症或淋巴细胞减少症。

治疗将在急诊室开始,并按照入院提供者的护理标准进行。 护理标准包括放射学评估、必要时的补充氧气和必要时的静脉内 (IV) 水化。 除了伴随治疗,如抗疟药羟氯喹、抗炎药地塞米松 (IV).plus, 法莫替丁 40 mg 每天两次口服和氯雷他定 10 mg 每天一次口服(干预组)和对照组将根据 COVID-19 国家委员会的治疗方案接受标准药物治疗 + 法莫替丁 40 mg 每天两次口服。 卫生部提供的 COVID-19 护理标准附在附录 1 中。将在基线时和每 7 天从患者身上抽取血样,以使用常规实验室方法评估以下参数 完整的血象:淋巴细胞减少症、嗜酸细胞减少症、中性粒细胞/淋巴细胞比率和血小板计数、C 反应蛋白和铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、d-二聚体心脏标志物、IL-6、降钙素原、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、肌酸激酶 (CK)、谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和尿素,以及血清肌酐,以确定器官衰竭的发生率 样品处理:用于样品抽取的注射器将丢弃在适当的安全箱中,血清样品将丢弃在生物危害箱中。 这些生物危害废物将按照医院协议通过医院实验室送往焚化炉。

预防感染:

主要研究者和所有医疗保健专业人员在与患者直接接触进行随访时,必须按照医院规程穿戴全套个人防护装备 (PPE),包括全套长袍、全面罩和安全手套。 这些 PPE 在离开 COVID-19 病房之前被移除,并作为危险废物丢弃。 所有人员在离开病房前都会使用消毒液

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11765
        • Nasr City Insurance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(>18 岁)。
  2. 通过 PCR 确认 COVID-19 感染。
  3. 患有 Sp02 的中度 covid 患者
  4. CT胸部浸润超过50%
  5. 在 24 至 48 小时内送往医院
  6. CBC(白细胞可能正常或偏高或偏低,伴有淋巴细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞增多,中性粒细胞/淋巴细胞比率 > 3.1)

排除标准:

  1. 肝或肾功能衰竭:(丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常限度的 3 倍以上)
  2. 心电图上长 QT 段的病史或证据,
  3. 怀孕或哺乳的母亲
  4. 使用机械呼吸机的病人。
  5. 接受疫苗的患者。
  6. 接受抗抑郁药、阿片类药物(例如抗惊厥药、氯硝西泮)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
有源比较器:控制组
107名患者除静脉注射法莫替丁40毫克,每日两次(AMOUN制药公司生产)外,将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估需要机械通气的患者人数
大体时间:住院期间(最多 28 天)
住院期间(最多 28 天)
评估因进展为休克而需要血管加压药的患者人数
大体时间:住院期间(最多 28 天)
住院期间(最多 28 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者需要氧气支持治疗的持续时间(天数)
大体时间:住院期间(最多 28 天)
对于需要侵入性或非侵入性氧疗的患者,氧支持治疗的持续时间将被记录
住院期间(最多 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月11日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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新冠肺炎的临床试验

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