COVID 19 患者联合抗组胺药治疗
COVID 19 患者联合抗组胺药治疗的潜在治疗结果
研究概览
详细说明
入院时,患者将主要根据肺部症状被诊断为疑似 COVID-19,并将通过 RT-PCR 诊断测试确认为 COVID-19 阳性,然后将被安置在 COVID-19 病房内。 根据卫生部指南,如果患者在放射学上有肺炎表现并伴有症状(发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、喉咙痛、厌食、腹泻和呕吐)和/或白细胞减少症或淋巴细胞减少症。
治疗将在急诊室开始,并按照入院提供者的护理标准进行。 护理标准包括放射学评估、必要时的补充氧气和必要时的静脉内 (IV) 水化。 除了伴随治疗,如抗疟药羟氯喹、抗炎药地塞米松 (IV).plus, 法莫替丁 40 mg 每天两次口服和氯雷他定 10 mg 每天一次口服(干预组)和对照组将根据 COVID-19 国家委员会的治疗方案接受标准药物治疗 + 法莫替丁 40 mg 每天两次口服。 卫生部提供的 COVID-19 护理标准附在附录 1 中。将在基线时和每 7 天从患者身上抽取血样,以使用常规实验室方法评估以下参数 完整的血象:淋巴细胞减少症、嗜酸细胞减少症、中性粒细胞/淋巴细胞比率和血小板计数、C 反应蛋白和铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、d-二聚体心脏标志物、IL-6、降钙素原、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、肌酸激酶 (CK)、谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和尿素,以及血清肌酐,以确定器官衰竭的发生率 样品处理:用于样品抽取的注射器将丢弃在适当的安全箱中,血清样品将丢弃在生物危害箱中。 这些生物危害废物将按照医院协议通过医院实验室送往焚化炉。
预防感染:
主要研究者和所有医疗保健专业人员在与患者直接接触进行随访时,必须按照医院规程穿戴全套个人防护装备 (PPE),包括全套长袍、全面罩和安全手套。 这些 PPE 在离开 COVID-19 病房之前被移除,并作为危险废物丢弃。 所有人员在离开病房前都会使用消毒液
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)。
- 通过 PCR 确认 COVID-19 感染。
- 患有 Sp02 的中度 covid 患者
- CT胸部浸润超过50%
- 在 24 至 48 小时内送往医院
- CBC(白细胞可能正常或偏高或偏低,伴有淋巴细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞增多,中性粒细胞/淋巴细胞比率 > 3.1)
排除标准:
- 肝或肾功能衰竭:(丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常限度的 3 倍以上)
- 心电图上长 QT 段的病史或证据,
- 怀孕或哺乳的母亲
- 使用机械呼吸机的病人。
- 接受疫苗的患者。
- 接受抗抑郁药、阿片类药物(例如抗惊厥药、氯硝西泮)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
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107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
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有源比较器:控制组
107名患者除静脉注射法莫替丁40毫克,每日两次(AMOUN制药公司生产)外,将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗
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107名患者将根据国家COVID-19委员会的治疗方案接受标准药物治疗,除静脉注射法莫替丁40毫克每天两次(由AMOUN制药公司生产)直至出院当天+口服氯拉替丁(由AMOUN制药公司生产) : 10 毫克,每日一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估需要机械通气的患者人数
大体时间:住院期间(最多 28 天)
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住院期间(最多 28 天)
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评估因进展为休克而需要血管加压药的患者人数
大体时间:住院期间(最多 28 天)
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住院期间(最多 28 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者需要氧气支持治疗的持续时间(天数)
大体时间:住院期间(最多 28 天)
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对于需要侵入性或非侵入性氧疗的患者,氧支持治疗的持续时间将被记录
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住院期间(最多 28 天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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