COVID 19 患者における併用抗ヒスタミン療法
COVID 19患者における併用抗ヒスタミン薬療法の潜在的な治療結果
調査の概要
詳細な説明
入院時に、患者は主に肺症状に基づいて COVID-19 の疑いがあると診断され、RT-PCR 診断検査によって COVID-19 陽性であることが確認され、COVID-19 病棟に配置されます。 保健省のガイドラインによると、COVID 19の中等度の症例は、患者が症状(発熱、咳、全身の脱力感/疲労、頭痛、喉の痛み、食欲不振、下痢、嘔吐)に関連する放射線検査で肺炎の症状を示している場合に特定されます。および/または白血球減少症またはリンパ球減少症。
治療は、入院プロバイダーごとの標準治療でERで開始されます。 標準治療には、放射線評価、必要な場合の酸素補給、および必要な場合の静脈内 (IV) 水分補給が含まれます。 抗マラリア薬ヒドロキシクロロキン、抗炎症薬デキサメタゾン(IV)などの併用療法に加えて、 ファモチジン 40 mg po 1 日 2 回およびロラタジン 10 mg po 1 日 1 回 (介入群) および対照群は、COVID-19 の全国委員会の治療プロトコルに従って標準的な薬物療法を受けます + ファモチジン 40 mg 1 日 2 回 po。 保健省が提供する COVID-19 標準治療は付録 1 に添付されています。血液サンプルは、ベースライン時および 7 日ごとに患者から採取され、通常の検査方法を使用して次のパラメーターを評価します。完全な血液像: リンパ球減少症、好酸球減少症、好中球/リンパ球比および血小板数、C反応性タンパク質およびフェリチン、乳酸脱水素酵素(LDH)、dダイマー心臓マーカー、IL-6、プロカルシトニン、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、クレアチンキナーゼ(CK)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) と尿素、および臓器不全の発生率を決定するための血清クレアチニン。 これらのバイオハザード廃棄物は、病院のプロトコルに従って、病院の検査室を通じて焼却炉に送られます。
感染症に対する注意:
治験責任医師とすべての医療従事者は、フォローアップのために患者と直接接触するときは、完全なガウン、顔全体のマスク、安全手袋など、病院のプロトコルに従って完全な個人用保護具 (PPE) を着用する必要があります。 これらの PPE は、COVID-19 病棟を出る前に取り外され、有害廃棄物として廃棄されます。 消毒液は病棟を出る前に全員が使用します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)。
- PCRでCOVId-19感染を確認。
- Sp02を持っている中程度のcovid患者
- CT胸部浸潤50%以上
- 24~48時間以内に病院へ
- CBC(白血球は正常または高値または低値であり、リンパ球減少症が存在し、ヘモグロビンが減少し、好中球/リンパ球比> 3.1の好中球増加症を伴う)
除外基準:
- 肝不全または腎不全:(アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常限界の3倍以上)
- 心電図上の長いQTセグメントの病歴または証拠、
- 妊娠中または授乳中の母親
- 人工呼吸器を装着している患者。
- ワクチン接種を受けた患者。
- 抗うつ薬、オピオイド(抗けいれん薬、クロナゼパムなど)を投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
107人の患者は、退院日までファモチジン40mg(AMOUN Pharmaceutical Company製)を1日2回静注+LORATIDINE(AMOUN Pharmaceutical Company製)経口投与に加え、新型コロナウイルス感染症国家委員会の治療プロトコルに従って標準薬物療法を受ける。 :10mgを1日1回摂取します。
|
107人の患者は、退院日までファモチジン40mg(AMOUN Pharmaceutical Company製)を1日2回静注+LORATIDINE(AMOUN Pharmaceutical Company製)経口投与に加え、新型コロナウイルス感染症国家委員会の治療プロトコルに従って標準薬物療法を受ける。 :10mgを1日1回摂取します。
107人の患者は、退院日までファモチジン40mg(AMOUN Pharmaceutical Company製)を1日2回静注+LORATIDINE(AMOUN Pharmaceutical Company製)経口投与に加え、新型コロナウイルス感染症国家委員会の治療プロトコルに従って標準薬物療法を受ける。 :10mgを1日1回摂取します。
|
アクティブコンパレータ:対照群
107人の患者は、ファモチジン40mgを1日2回静注(AMOUN Pharmaceutical Company製)に加えて、新型コロナウイルス感染症国家委員会の治療プロトコルに従って標準薬物療法を受けることになる。
|
107人の患者は、退院日までファモチジン40mg(AMOUN Pharmaceutical Company製)を1日2回静注+LORATIDINE(AMOUN Pharmaceutical Company製)経口投与に加え、新型コロナウイルス感染症国家委員会の治療プロトコルに従って標準薬物療法を受ける。 :10mgを1日1回摂取します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
人工呼吸器が必要となる患者数の評価
時間枠:入院中(最長28日間)
|
入院中(最長28日間)
|
ショック状態への進行により昇圧剤が必要となる患者数の評価
時間枠:入院中(最長28日間)
|
入院中(最長28日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者が酸素補助療法を必要とする期間(日数)の評価
時間枠:入院中(最長28日間)
|
侵襲的または非侵襲的酸素療法を必要とする患者に対する酸素補助療法の期間が文書化されます。
|
入院中(最長28日間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了