Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antihistaminika u pacientů s COVID 19

24. srpna 2023 aktualizováno: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potenciální terapeutický výsledek kombinované antihistaminické terapie u pacientů s COVID 19

Použití antihistaminik by mohlo vést k významné modulaci imunity, která může pomoci při léčbě cytokinové bouře COVID-19. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace famotidinu a loratadinu v léčebném protokolu covid 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při přijetí do nemocnice bude pacientovi diagnostikováno podezření na COVID-19 především na základě plicních příznaků a bude potvrzen jako pozitivní na COVID-19 diagnostickým testem RT-PCR a poté bude umístěn na oddělení COVID-19. Podle pokynů Ministerstva zdravotnictví budou středně závažné případy COVID 19 identifikovány, pokud má pacient rentgenologické projevy zápalu plic spojené s příznaky (horečka, kašel, celková slabost /únava, bolest hlavy, bolest v krku, anorexie, průjem a zvracení) a/nebo leukopenie nebo lymfopenie.

Léčba bude zahájena na pohotovosti se standardní péčí podle přijímajícího poskytovatele. Standardní péče zahrnuje radiologické vyšetření, v případě potřeby doplňkový kyslík a v případě potřeby intravenózní (IV) hydrataci. Kromě souběžné léčby, jako je antimalarikum hydroxychlorochin, protizánětlivý lék dexamethason (IV).plus, Famotidin 40 mg po dvakrát denně a loratadin 10 mg po jednou denně (intervenční skupina) a kontrolní skupina budou dostávat standardní lékovou terapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 + famotidin 40 mg dvakrát denně po. Standardní péče o COVID-19 poskytovaná ministerstvem zdravotnictví je přiložena v příloze 1. Pacientům budou odebírány vzorky krve na začátku a každých 7 dní za účelem posouzení následujících parametrů pomocí rutinních laboratorních metod Kompletní krevní obraz: Lymfopenie, eozinopenie, poměr neutrofilů/lymfocytů a počet krevních destiček, C-reaktivní protein a feritin, laktátdehydrogenáza (LDH), d-dimer Srdeční markery, IL-6, Prokalcitonin, Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, Kreatinkináza (CK), Glutamicko-pyruvický transamináza (SGPT) a močovina a sérový kreatinin k určení výskytu orgánového selhání Manipulace se vzorky: Stříkačky použité při odběru vzorku budou vyhozeny do vhodné bezpečnostní schránky a vzorky séra budou vyhozeny do schránky pro biologické nebezpečí. Tento biologicky nebezpečný odpad bude odeslán do spaloven prostřednictvím nemocniční laboratoře podle nemocničního protokolu.

Preventivní opatření proti infekcím:

Hlavní zkoušející a všichni zdravotničtí pracovníci musí nosit kompletní ochranné osobní vybavení (PPE) podle nemocničního protokolu, včetně kompletního pláště, celoobličejové masky a bezpečnostních rukavic, když jsou v přímém kontaktu s pacienty za účelem následných kontrol. Tyto OOPP jsou před odchodem z oddělení COVID-19 odstraněny a likvidovány jako nebezpečný odpad. Dezinfekční prostředek použije každý personál před odchodem z oddělení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let).
  2. Potvrzená infekce COVID-19 pomocí PCR.
  3. Mírní pacienti s covidem, kteří mají Sp02
  4. CT infiltrace hrudníku více než 50 %
  5. Předveden do nemocnice do 24 až 48 hodin
  6. CBC (počet bílých krvinek může být normální nebo vysoký nebo nízký s přítomnou lymfocytopenií, sníženým hemoglobinem, neutrofilií s poměrem neutrofilů/lymfocytů > 3,1)

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání jater nebo ledvin: (alanintransamináza nebo aspartáttransamináza > 3krát nad normální limit)
  2. Anamnéza nebo důkaz dlouhého QT segmentu na elektrokardiogramu,
  3. Těhotenství nebo kojící matka
  4. Pacient na mechanickém ventilátoru.
  5. Pacient, který dostal vakcínu.
  6. Pacienti užívající antidepresiva, opioidy (např. antikonvulziva, klonazepam).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
107 pacientů bude dostávat standardní lékovou terapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrábí AMOUN Pharmaceutical Company)
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení počtu pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
Posouzení počtu pacientů, kteří budou potřebovat vazopresor z důvodu progrese do šoku
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby trvání (počet dní) pacienti budou potřebovat kyslíkovou podpůrnou terapii
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
bude zdokumentována doba trvání kyslíkové podpůrné terapie u těch, kteří potřebují invazivní nebo neinvazivní oxygenoterapii
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit