- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05043350
Kombinovaná antihistaminika u pacientů s COVID 19
Potenciální terapeutický výsledek kombinované antihistaminické terapie u pacientů s COVID 19
Přehled studie
Detailní popis
Při přijetí do nemocnice bude pacientovi diagnostikováno podezření na COVID-19 především na základě plicních příznaků a bude potvrzen jako pozitivní na COVID-19 diagnostickým testem RT-PCR a poté bude umístěn na oddělení COVID-19. Podle pokynů Ministerstva zdravotnictví budou středně závažné případy COVID 19 identifikovány, pokud má pacient rentgenologické projevy zápalu plic spojené s příznaky (horečka, kašel, celková slabost /únava, bolest hlavy, bolest v krku, anorexie, průjem a zvracení) a/nebo leukopenie nebo lymfopenie.
Léčba bude zahájena na pohotovosti se standardní péčí podle přijímajícího poskytovatele. Standardní péče zahrnuje radiologické vyšetření, v případě potřeby doplňkový kyslík a v případě potřeby intravenózní (IV) hydrataci. Kromě souběžné léčby, jako je antimalarikum hydroxychlorochin, protizánětlivý lék dexamethason (IV).plus, Famotidin 40 mg po dvakrát denně a loratadin 10 mg po jednou denně (intervenční skupina) a kontrolní skupina budou dostávat standardní lékovou terapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 + famotidin 40 mg dvakrát denně po. Standardní péče o COVID-19 poskytovaná ministerstvem zdravotnictví je přiložena v příloze 1. Pacientům budou odebírány vzorky krve na začátku a každých 7 dní za účelem posouzení následujících parametrů pomocí rutinních laboratorních metod Kompletní krevní obraz: Lymfopenie, eozinopenie, poměr neutrofilů/lymfocytů a počet krevních destiček, C-reaktivní protein a feritin, laktátdehydrogenáza (LDH), d-dimer Srdeční markery, IL-6, Prokalcitonin, Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, Kreatinkináza (CK), Glutamicko-pyruvický transamináza (SGPT) a močovina a sérový kreatinin k určení výskytu orgánového selhání Manipulace se vzorky: Stříkačky použité při odběru vzorku budou vyhozeny do vhodné bezpečnostní schránky a vzorky séra budou vyhozeny do schránky pro biologické nebezpečí. Tento biologicky nebezpečný odpad bude odeslán do spaloven prostřednictvím nemocniční laboratoře podle nemocničního protokolu.
Preventivní opatření proti infekcím:
Hlavní zkoušející a všichni zdravotničtí pracovníci musí nosit kompletní ochranné osobní vybavení (PPE) podle nemocničního protokolu, včetně kompletního pláště, celoobličejové masky a bezpečnostních rukavic, když jsou v přímém kontaktu s pacienty za účelem následných kontrol. Tyto OOPP jsou před odchodem z oddělení COVID-19 odstraněny a likvidovány jako nebezpečný odpad. Dezinfekční prostředek použije každý personál před odchodem z oddělení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Potvrzená infekce COVID-19 pomocí PCR.
- Mírní pacienti s covidem, kteří mají Sp02
- CT infiltrace hrudníku více než 50 %
- Předveden do nemocnice do 24 až 48 hodin
- CBC (počet bílých krvinek může být normální nebo vysoký nebo nízký s přítomnou lymfocytopenií, sníženým hemoglobinem, neutrofilií s poměrem neutrofilů/lymfocytů > 3,1)
Kritéria vyloučení:
- Selhání jater nebo ledvin: (alanintransamináza nebo aspartáttransamináza > 3krát nad normální limit)
- Anamnéza nebo důkaz dlouhého QT segmentu na elektrokardiogramu,
- Těhotenství nebo kojící matka
- Pacient na mechanickém ventilátoru.
- Pacient, který dostal vakcínu.
- Pacienti užívající antidepresiva, opioidy (např. antikonvulziva, klonazepam).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
|
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
107 pacientů bude dostávat standardní lékovou terapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrábí AMOUN Pharmaceutical Company)
|
107 pacientů bude dostávat standardní farmakoterapii podle léčebných protokolů Národního výboru COVID-19 kromě IV famotidinu 40 mg dvakrát denně (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) až do dne propuštění + LORATIDINE (vyrobeno AMOUN Pharmaceutical Company) Orální : 10 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení počtu pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
|
Posouzení počtu pacientů, kteří budou potřebovat vazopresor z důvodu progrese do šoku
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení doby trvání (počet dní) pacienti budou potřebovat kyslíkovou podpůrnou terapii
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
bude zdokumentována doba trvání kyslíkové podpůrné terapie u těch, kteří potřebují invazivní nebo neinvazivní oxygenoterapii
|
během pobytu v nemocnici (až 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Prostředky proti vředům
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor