- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043350
Skojarzona terapia przeciwhistaminowa u pacjentów z COVID 19
Potencjalne wyniki terapeutyczne skojarzonej terapii lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przy przyjęciu do szpitala u pacjenta zostanie zdiagnozowane podejrzenie COVID-19 głównie na podstawie objawów ze strony układu oddechowego i zostanie potwierdzony pozytywny wynik testu diagnostycznego RT-PCR na obecność COVID-19, a następnie zostanie umieszczony na oddziale COVID-19. Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia umiarkowane przypadki COVID 19 zostaną rozpoznane, jeśli Pacjent ma objawy zapalenia płuc w badaniu radiologicznym związane z objawami (gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból gardła, anoreksja, biegunka i wymioty) i/lub leukopenia lub limfopenia.
Leczenie zostanie rozpoczęte na ostrym dyżurze ze standardową opieką przypadającą na lekarza przyjmującego. Standard opieki obejmuje ocenę radiologiczną, w razie potrzeby suplementację tlenem oraz w razie potrzeby nawodnienie dożylne (IV). Oprócz jednoczesnego leczenia, takiego jak lek przeciwmalaryczny hydroksychlorochina, lek przeciwzapalny deksametazon (IV).plus, Famotydyna 40 mg doustnie dwa razy dziennie i loratadyna 10 mg doustnie raz dziennie (grupa interwencyjna) oraz grupa kontrolna otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 + Famotydyna 40 mg dwa razy dziennie doustnie. Standard opieki nad COVID-19 zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia znajduje się w załączniku 1. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów na początku badania oraz co 7 dni w celu oceny następujących parametrów rutynowymi metodami laboratoryjnymi Pełny obraz krwi: limfopenia, eozynopenia, stosunek neutrofili do limfocytów i liczba płytek krwi, białko C-reaktywne i ferrytyna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), d-dimer Markery sercowe, IL-6, prokalcytonina, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, kinaza kreatynowa (CK), glutaminowo-pirogronowy transaminazy (SGPT) i mocznika oraz kreatyniny w surowicy w celu określenia częstości występowania niewydolności narządowej Postępowanie z próbkami: Strzykawki użyte do pobrania próbki zostaną wyrzucone do odpowiedniego pojemnika zabezpieczającego, a próbki surowicy zostaną wyrzucone do pojemnika na zagrożenia biologiczne. Te odpady stanowiące zagrożenie biologiczne zostaną przesłane do spalarni przez laboratorium szpitalne zgodnie z protokołem szpitalnym.
Środki ostrożności przed infekcjami:
Główny badacz i wszyscy pracownicy służby zdrowia muszą nosić pełne środki ochrony osobistej (PPE) zgodnie z protokołem szpitalnym, w tym pełną fartuch, pełną maskę na twarz i rękawice ochronne, gdy mają bezpośredni kontakt z pacjentami podczas wizyt kontrolnych. Te środki ochrony indywidualnej są zdejmowane przed opuszczeniem oddziału COVID-19 i wyrzucane jako odpady niebezpieczne. Przed opuszczeniem oddziału wszystkie osoby będą miały do dyspozycji płyn dezynfekujący
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
- Potwierdzono zakażenie COVId-19 metodą PCR.
- Umiarkowani pacjenci z covidem, którzy z Sp02
- Naciek klatki piersiowej w TK powyżej 50%
- Przedstawiony w szpitalu w ciągu 24 do 48 godzin
- CBC (liczba białych krwinek może być prawidłowa, wysoka lub niska z obecną limfocytopenią, zmniejszonym stężeniem hemoglobiny, neutrofilią ze stosunkiem neutrofili do limfocytów > 3,1)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby lub nerek: (transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa >3 razy powyżej normy)
- Historia lub dowód długiego odcinka QT w elektrokardiogramie,
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent podłączony do mechanicznego wentylatora.
- Pacjent, który otrzymał szczepionkę.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne, opioidy (np. leki przeciwdrgawkowe, klonazepam).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
|
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
107 pacjentów otrzyma standardową terapię lekową zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnej w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company)
|
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena liczby pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
|
Ocena liczby pacjentów, którzy będą potrzebować leczenia wazopresyjnego ze względu na progresję do wstrząsu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu trwania (liczba dni), przez który pacjenci będą potrzebować terapii tlenowej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
dokumentowany będzie czas trwania terapii tlenowej u osób wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej terapii tlenowej
|
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony