Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia przeciwhistaminowa u pacjentów z COVID 19

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potencjalne wyniki terapeutyczne skojarzonej terapii lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów z COVID-19

Zastosowanie leków przeciwhistaminowych może skutkować znaczną modulacją immunologiczną, co może pomóc w leczeniu burzy cytokinowej COVID-19. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia famotydyny i loratadyny w protokole leczenia covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu do szpitala u pacjenta zostanie zdiagnozowane podejrzenie COVID-19 głównie na podstawie objawów ze strony układu oddechowego i zostanie potwierdzony pozytywny wynik testu diagnostycznego RT-PCR na obecność COVID-19, a następnie zostanie umieszczony na oddziale COVID-19. Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia umiarkowane przypadki COVID 19 zostaną rozpoznane, jeśli Pacjent ma objawy zapalenia płuc w badaniu radiologicznym związane z objawami (gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból gardła, anoreksja, biegunka i wymioty) i/lub leukopenia lub limfopenia.

Leczenie zostanie rozpoczęte na ostrym dyżurze ze standardową opieką przypadającą na lekarza przyjmującego. Standard opieki obejmuje ocenę radiologiczną, w razie potrzeby suplementację tlenem oraz w razie potrzeby nawodnienie dożylne (IV). Oprócz jednoczesnego leczenia, takiego jak lek przeciwmalaryczny hydroksychlorochina, lek przeciwzapalny deksametazon (IV).plus, Famotydyna 40 mg doustnie dwa razy dziennie i loratadyna 10 mg doustnie raz dziennie (grupa interwencyjna) oraz grupa kontrolna otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 + Famotydyna 40 mg dwa razy dziennie doustnie. Standard opieki nad COVID-19 zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia znajduje się w załączniku 1. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów na początku badania oraz co 7 dni w celu oceny następujących parametrów rutynowymi metodami laboratoryjnymi Pełny obraz krwi: limfopenia, eozynopenia, stosunek neutrofili do limfocytów i liczba płytek krwi, białko C-reaktywne i ferrytyna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), d-dimer Markery sercowe, IL-6, prokalcytonina, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, kinaza kreatynowa (CK), glutaminowo-pirogronowy transaminazy (SGPT) i mocznika oraz kreatyniny w surowicy w celu określenia częstości występowania niewydolności narządowej Postępowanie z próbkami: Strzykawki użyte do pobrania próbki zostaną wyrzucone do odpowiedniego pojemnika zabezpieczającego, a próbki surowicy zostaną wyrzucone do pojemnika na zagrożenia biologiczne. Te odpady stanowiące zagrożenie biologiczne zostaną przesłane do spalarni przez laboratorium szpitalne zgodnie z protokołem szpitalnym.

Środki ostrożności przed infekcjami:

Główny badacz i wszyscy pracownicy służby zdrowia muszą nosić pełne środki ochrony osobistej (PPE) zgodnie z protokołem szpitalnym, w tym pełną fartuch, pełną maskę na twarz i rękawice ochronne, gdy mają bezpośredni kontakt z pacjentami podczas wizyt kontrolnych. Te środki ochrony indywidualnej są zdejmowane przed opuszczeniem oddziału COVID-19 i wyrzucane jako odpady niebezpieczne. Przed opuszczeniem oddziału wszystkie osoby będą miały do ​​dyspozycji płyn dezynfekujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat).
  2. Potwierdzono zakażenie COVId-19 metodą PCR.
  3. Umiarkowani pacjenci z covidem, którzy z Sp02
  4. Naciek klatki piersiowej w TK powyżej 50%
  5. Przedstawiony w szpitalu w ciągu 24 do 48 godzin
  6. CBC (liczba białych krwinek może być prawidłowa, wysoka lub niska z obecną limfocytopenią, zmniejszonym stężeniem hemoglobiny, neutrofilią ze stosunkiem neutrofili do limfocytów > 3,1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność wątroby lub nerek: (transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa >3 razy powyżej normy)
  2. Historia lub dowód długiego odcinka QT w elektrokardiogramie,
  3. Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Pacjent podłączony do mechanicznego wentylatora.
  5. Pacjent, który otrzymał szczepionkę.
  6. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne, opioidy (np. leki przeciwdrgawkowe, klonazepam).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
107 pacjentów otrzyma standardową terapię lekową zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnej w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company)
107 pacjentów otrzyma standardową farmakoterapię zgodnie z protokołami leczenia Krajowego Komitetu ds. COVID-19 oprócz famotydyny dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę (wyprodukowanej przez AMOUN Pharmaceutical Company) do dnia wypisu + LORATYDYNA (wyprodukowana przez AMOUN Pharmaceutical Company) Doustnie : 10 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Ocena liczby pacjentów, którzy będą potrzebować leczenia wazopresyjnego ze względu na progresję do wstrząsu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania (liczba dni), przez który pacjenci będą potrzebować terapii tlenowej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
dokumentowany będzie czas trwania terapii tlenowej u osób wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej terapii tlenowej
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj