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Terapia antistaminica combinata nei pazienti COVID 19

24 agosto 2023 aggiornato da: Samar Saad elDeen Azab, Ain Shams University

Potenziale risultato terapeutico della terapia antistaminica combinata nei pazienti COVID 19

L'uso di farmaci antistaminici potrebbe comportare una significativa modulazione immunitaria che può aiutare nel trattamento della tempesta di citochine di COVID-19. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di famotidina e loratadina nel protocollo di trattamento covid 19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero in ospedale, al paziente verrà diagnosticato un sospetto COVID-19 basato principalmente su sintomi polmonari e sarà confermato positivo per COVID-19 mediante test diagnostico RT-PCR e quindi sarà collocato all'interno di un reparto COVID-19. Secondo le linee guida del Ministero della Salute, i casi moderati di COVID 19 saranno identificati se il Paziente presenta manifestazioni di polmonite alla radiologia associate a sintomi (febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento, mal di testa, mal di gola, anoressia, diarrea e vomito) e/o leucopenia o linfopenia.

Il trattamento verrà avviato in pronto soccorso con lo standard di cura per fornitore di ricovero. Lo standard di cura comprende valutazioni radiologiche, ossigeno supplementare quando necessario e idratazione per via endovenosa (IV) quando necessario. Oltre ai trattamenti concomitanti come il farmaco antimalarico idrossiclorochina, il farmaco antinfiammatorio desametasone (IV).plus, Famotidina 40 mg PO due volte al giorno e loratadina 10 mg PO una volta al giorno (gruppo di intervento) e il gruppo di controllo riceverà la terapia farmacologica standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato nazionale di COVID-19 + Famotidina 40 mg due volte al giorno PO. Lo standard di cura COVID-19 fornito dal ministero della salute è allegato nell'appendice 1. I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti al basale e ogni 7 giorni per valutare i seguenti parametri utilizzando metodi di laboratorio di routine Quadro completo del sangue: linfopenia, eosinopenia, rapporto neutrofili/linfociti e conta piastrinica, proteina C-reattiva e ferritina, lattato deidrogenasi (LDH), d-dimero marcatori cardiaci, IL-6, procalcitonina, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, creatina chinasi (CK), glutammico-piruvico transaminasi (SGPT) e urea e creatinina sierica per determinare l'incidenza di insufficienza d'organo Manipolazione del campione: le siringhe utilizzate per il prelievo del campione verranno gettate in un'apposita scatola di sicurezza ei campioni di siero verranno gettati in una scatola a rischio biologico. Questi rifiuti a rischio biologico saranno inviati agli inceneritori attraverso il laboratorio dell'ospedale come da protocollo ospedaliero.

Precauzione contro le infezioni:

Il ricercatore principale e tutto il personale sanitario devono indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) completi come da protocollo ospedaliero, inclusi camice intero, maschera facciale completa e guanti di sicurezza quando sono a diretto contatto con i pazienti per i follow-up. Questi DPI vengono rimossi prima dell'uscita dal reparto COVID-19 e smaltiti come rifiuti pericolosi. Il disinfettante verrà utilizzato da tutto il personale prima di lasciare il reparto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • Nasr City Insurance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni).
  2. Infezione confermata da COVId-19 con PCR.
  3. Pazienti covid moderati che con Sp02
  4. Infiltrazione toracica TC superiore al 50%
  5. Presentato in ospedale entro 24-48 ore
  6. Emocromo (i globuli bianchi possono essere normali o alti o bassi con presenza di linfocitopenia, diminuzione dell'emoglobina, neutrofilia con rapporto neutrofili/linfociti > 3,1)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica o renale: (alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 3 volte al di sopra del limite normale)
  2. Anamnesi o evidenza di segmento QT lungo all'elettrocardiogramma,
  3. Madre in gravidanza o allattamento
  4. Paziente su ventilatore meccanico.
  5. Paziente che ha ricevuto il vaccino.
  6. Pazienti che ricevono antidepressivi, oppioidi (ad es. anticonvulsivanti, clonazepam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
107 pazienti riceveranno la terapia farmacologica standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 oltre a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dalla società farmaceutica AMOUN)
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del numero di pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Valutazione del numero di pazienti che avranno bisogno di vasopressori a causa della progressione verso lo shock
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata (numero di giorni) in cui i pazienti avranno bisogno della terapia di supporto con ossigeno
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
sarà documentata la durata della terapia di supporto con ossigeno per chi necessita di ossigenoterapia invasiva o non invasiva
durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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