- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05043350
Terapia antistaminica combinata nei pazienti COVID 19
Potenziale risultato terapeutico della terapia antistaminica combinata nei pazienti COVID 19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero in ospedale, al paziente verrà diagnosticato un sospetto COVID-19 basato principalmente su sintomi polmonari e sarà confermato positivo per COVID-19 mediante test diagnostico RT-PCR e quindi sarà collocato all'interno di un reparto COVID-19. Secondo le linee guida del Ministero della Salute, i casi moderati di COVID 19 saranno identificati se il Paziente presenta manifestazioni di polmonite alla radiologia associate a sintomi (febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento, mal di testa, mal di gola, anoressia, diarrea e vomito) e/o leucopenia o linfopenia.
Il trattamento verrà avviato in pronto soccorso con lo standard di cura per fornitore di ricovero. Lo standard di cura comprende valutazioni radiologiche, ossigeno supplementare quando necessario e idratazione per via endovenosa (IV) quando necessario. Oltre ai trattamenti concomitanti come il farmaco antimalarico idrossiclorochina, il farmaco antinfiammatorio desametasone (IV).plus, Famotidina 40 mg PO due volte al giorno e loratadina 10 mg PO una volta al giorno (gruppo di intervento) e il gruppo di controllo riceverà la terapia farmacologica standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato nazionale di COVID-19 + Famotidina 40 mg due volte al giorno PO. Lo standard di cura COVID-19 fornito dal ministero della salute è allegato nell'appendice 1. I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti al basale e ogni 7 giorni per valutare i seguenti parametri utilizzando metodi di laboratorio di routine Quadro completo del sangue: linfopenia, eosinopenia, rapporto neutrofili/linfociti e conta piastrinica, proteina C-reattiva e ferritina, lattato deidrogenasi (LDH), d-dimero marcatori cardiaci, IL-6, procalcitonina, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, creatina chinasi (CK), glutammico-piruvico transaminasi (SGPT) e urea e creatinina sierica per determinare l'incidenza di insufficienza d'organo Manipolazione del campione: le siringhe utilizzate per il prelievo del campione verranno gettate in un'apposita scatola di sicurezza ei campioni di siero verranno gettati in una scatola a rischio biologico. Questi rifiuti a rischio biologico saranno inviati agli inceneritori attraverso il laboratorio dell'ospedale come da protocollo ospedaliero.
Precauzione contro le infezioni:
Il ricercatore principale e tutto il personale sanitario devono indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) completi come da protocollo ospedaliero, inclusi camice intero, maschera facciale completa e guanti di sicurezza quando sono a diretto contatto con i pazienti per i follow-up. Questi DPI vengono rimossi prima dell'uscita dal reparto COVID-19 e smaltiti come rifiuti pericolosi. Il disinfettante verrà utilizzato da tutto il personale prima di lasciare il reparto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11765
- Nasr City Insurance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni).
- Infezione confermata da COVId-19 con PCR.
- Pazienti covid moderati che con Sp02
- Infiltrazione toracica TC superiore al 50%
- Presentato in ospedale entro 24-48 ore
- Emocromo (i globuli bianchi possono essere normali o alti o bassi con presenza di linfocitopenia, diminuzione dell'emoglobina, neutrofilia con rapporto neutrofili/linfociti > 3,1)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica o renale: (alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 3 volte al di sopra del limite normale)
- Anamnesi o evidenza di segmento QT lungo all'elettrocardiogramma,
- Madre in gravidanza o allattamento
- Paziente su ventilatore meccanico.
- Paziente che ha ricevuto il vaccino.
- Pazienti che ricevono antidepressivi, oppioidi (ad es. anticonvulsivanti, clonazepam).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
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107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
107 pazienti riceveranno la terapia farmacologica standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 oltre a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dalla società farmaceutica AMOUN)
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107 pazienti riceveranno la farmacoterapia standard secondo i protocolli di trattamento del Comitato Nazionale COVID-19 in aggiunta a famotidina IV 40 mg due volte al giorno (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) fino al giorno della dimissione + LORATIDINA (prodotto dall'azienda farmaceutica AMOUN) Orale : 10 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del numero di pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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Valutazione del numero di pazienti che avranno bisogno di vasopressori a causa della progressione verso lo shock
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della durata (numero di giorni) in cui i pazienti avranno bisogno della terapia di supporto con ossigeno
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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sarà documentata la durata della terapia di supporto con ossigeno per chi necessita di ossigenoterapia invasiva o non invasiva
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durante la degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUCFPASURHDIRB2020110301REC43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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