Étude biosimilaire comparant la PK, la PD, l'innocuité et l'immunogénicité de BP11 avec Xolair sous licence américaine et Xolair approuvé par l'UE

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, capacité à comprendre et volonté de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude telles que jugées et confirmées par l'investigateur.
2. Sujets masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
3. - Sujets considérés comme en bonne santé, déterminés par des résultats cliniquement acceptables d'hématologie, de chimie clinique, de profil de coagulation, d'analyse d'urine et d'ECG à 12 dérivations, à la discrétion de l'investigateur.
4. Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme détaillé dans l'annexe 1 (section 13.1) pendant la période d'étude (à partir de la visite de dépistage) et jusqu'à 9 mois après l'administration de BP11, Xolair® -EU ou Xolair® -US en acceptant d'utiliser (avec leur partenaire féminine si elle est en âge de procréer) 2 formes de contraception acceptables.
5. Les sujets doivent s'abstenir de donner du sperme ou d'engendrer un enfant pendant la période d'étude (à partir de la visite de sélection) et jusqu'à 9 mois après l'administration de BP11, Xolair®-EU ou Xolair®-US en acceptant d'utiliser (avec leur partenaire féminine si elle est en âge de procréer) 2 formes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'omalizumab ou à l'un de ses excipients.
2. Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique, ophtalmique, pulmonaire, neurologique, métabolique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, psychiatrique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude.
3. Signes vitaux anormaux et cliniquement pertinents (de l'avis de l'enquêteur), ECG, antécédents d'angor, de dyspnée d'effort, d'orthopnée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde.
4. Chirurgie majeure ou traumatisme majeur au cours de l'année précédant le dépistage ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude.
5. Difficulté de prélèvement sanguin ou difficulté d'accessibilité des veines.
6. Antécédents d'abus d'alcool important dans les 1 ans précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 mL de vin, 360 mL de bière ou 45 mL de 40% d'alcool]).
7. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou l'utilisation récréative de drogues douces (comme la marijuana) dans un délai d'un mois ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés d'opioïdes, y compris l'héroïne et les dérivés d'amphétamines) dans les 3 mois avant le dépistage.
8. Sujets avec un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage ou de l'admission.