미국 허가 Xolair 및 EU 승인 Xolair와 BP11의 PK, PD, 안전성 및 면역원성을 비교한 바이오시밀러 연구
2025년 6월 4일 업데이트: Syneos Health
건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 150mg 용량 피하 투여 후 BP11 대 미국 라이선스 Xolair® 및 EU 승인-Xolair®의 PK, PD, 안전성 및 면역원성에 대한 무작위 1상, 이중 맹검, 병렬 비교 평가
건강한 남성 지원자를 대상으로 150mg의 오말리주맙을 함유한 3가지 제품(BP11, US-Xolair 및 EU-Xolair)의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 용량, 이중 맹검 비교 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뉴질랜드의 2개 사이트에서 수행됩니다.
필수 등록 기준을 충족하는 총 165명의 건강한 남성 피험자(팔당 55명)가 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 BP11, EU-Xolair 중 하나를 단일 피하 주사로 투여받게 됩니다. , 또는 US-Xolair.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자가 판단하고 확인한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하려는 연구 특정 절차, 이해 능력 및 의지에 앞서 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 18~55세(둘 다 포함)인 건강한 성인 남성 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 혈액학, 임상 화학, 응고 프로필, 소변 검사 및 12-리드 ECG의 임상적으로 허용되는 소견에 의해 결정된 건강한 것으로 간주되는 피험자.
- 피험자는 연구 기간(스크리닝 방문부터 시작) 동안 및 BP11, Xolair® -EU 또는 Xolair® -US 투여 후 9개월까지 부록 1(섹션 13.1)에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (가임 여성인 경우 여성 파트너와 함께) 2가지 허용 가능한 피임법.
- 피험자는 연구 기간(스크리닝 방문 시작) 동안 및 BP11, Xolair®-EU 또는 Xolair®-US 투여 후 9개월까지 사용에 동의함으로써 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다(여성 파트너가 다음과 같은 경우 여성 파트너와 함께). 가임 가능성이 있는 경우) 2가지 허용되는 피임법.
제외 기준:
- omalizumab 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력.
- 심혈관, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 정신의학 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 질병의 병력.
- 비정상적이고 임상적으로 관련이 있는(조사자의 의견에 따름) 활력 징후, ECG, 협심증 병력, 활동성 호흡곤란, 기립호흡, 울혈성 심부전 또는 심근경색.
- 스크리닝 지난 1년 이내의 주요 수술 또는 주요 외상 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술 필요.
- 혈액 샘플링의 어려움 또는 정맥 접근의 어려움.
- 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용함(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL) 알코올 40%]).
- 1개월 이내의 연성 약물(예: 마리화나) 또는 3개월 이내의 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력 심사 몇 달 전.
- 스크리닝 또는 입원 시 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP11 (제안된 바이오시밀러)
큐라텍이 개발한 오말리주맙 피하주사.
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Omalizumab 프리필드 시린지 150mg/ml
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활성 비교기: US-졸레어
미국에서 사용이 허가된 Omalizumab의 피하주사
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Omalizumab 프리필드 시린지 150mg/ml
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활성 비교기: EU-졸레어
유럽에서 사용이 승인된 오말리주맙의 피하주사.
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Omalizumab 프리필드 시린지 150mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 US-Xolair 및 EU-Xolair 간의 BP11의 약동학(PK) 유사성을 평가하기 위해
기간: 최대 127일
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AUC0-inf가 평가됩니다
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 US-Xolair 및 EU-Xolair 간의 BP11의 PK 유사성을 평가하기 위해
기간: 최대 127일
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Cmax가 평가됩니다.
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최대 127일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BP11의 비일차 PK 매개변수를 US-Xolair 및 EU-Xolair와 평가하고 비교하기 위해
기간: 최대 127일
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AUC0-t
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최대 127일
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BP11의 비일차 PK 매개변수를 US-Xolair 및 EU-Xolair와 평가하고 비교하기 위해
기간: 최대 127일
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Vd
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최대 127일
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BP11의 비일차 PK 매개변수를 US-Xolair 및 EU-Xolair와 평가하고 비교하기 위해
기간: 최대 127일
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티맥스, T½
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 약력학(PD) 평가 및 비교
기간: 최대 127일
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무료 IgE 수치가 평가됩니다.
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 약력학(PD) 평가 및 비교
기간: 최대 127일
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총 IgE 수치가 평가됩니다.
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 최대 127일
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활력 징후 평가-혈압
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 최대 127일
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활력징후-맥박수 평가
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 최대 127일
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활력징후 평가-체온
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 최대 127일
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활력징후 평가-호흡수
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최대 127일
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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정상 12 리드 ECG(심실 박동수)
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스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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정상 12리드 ECG(PR 간격)
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스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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정상 12리드 ECG(QRS 콤플렉스)
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스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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정상 12 리드 ECG(Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 및 QT 간격)
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스크리닝, 투약 전(투여 1시간 이내) 및 투약 후 3일째)
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US-Xolair 및 EU-Xolair와 BP11의 안전성 및 내약성
기간: 투약 전(0시간 또는 투약 전 1시간 이내), 투약 후 6시간, 12시간 및 24시간.
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주사 부위 반응 평가
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투약 전(0시간 또는 투약 전 1시간 이내), 투약 후 6시간, 12시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오말리주맙 프리필드 주사기에 대한 임상 시험
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Sanofi초대로 등록다발신경병증, 염증성 탈수초, 만성캐나다, 스페인, 중국, 독일, 세르비아, 이탈리아, 체코, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 미국, 칠레, 덴마크, 대한민국, 스웨덴, 브라질, 일본, 아르헨티나, 포르투갈, 터키 (Türkiye)
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