Estudio biosimilar que compara PK, PD, seguridad e inmunogenicidad de BP11 con Xolair con licencia de EE. UU. y Xolair aprobado por la UE

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, capacidad de comprensión y voluntad de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio según lo juzgado y confirmado por el investigador.
2. Sujetos varones adultos sanos, de 18 a 55 años (ambos inclusive) de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Sujetos que se consideren sanos según lo determinen los hallazgos clínicamente aceptables de hematología, química clínica, perfil de coagulación, análisis de orina y ECG de 12 derivaciones según el criterio del investigador.
4. El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se detalla en el Apéndice 1 (Sección 13.1) durante el período de estudio (a partir de la visita de selección) y hasta 9 meses después de la administración de BP11, Xolair® -EU o Xolair® -US al aceptar usar (con su pareja femenina si está en edad fértil) 2 métodos anticonceptivos aceptables.
5. Los sujetos deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo durante el período de estudio (a partir de la visita de selección) y hasta 9 meses después de la administración de BP11, Xolair®-EU o Xolair®-US al aceptar usar (con su pareja femenina si ella está en edad fértil) 2 métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas al omalizumab o a alguno de sus excipientes.
2. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas o cualquier otra que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
3. Signos vitales anormales y clínicamente relevantes (en opinión del investigador), ECG, antecedentes de angina, disnea de esfuerzo, ortopnea, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio.
4. Cirugía mayor o traumatismo mayor en el último año de la selección o necesidad anticipada de cualquier cirugía durante la duración del estudio.
5. Dificultad en la toma de muestras de sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
6. Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
7. Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la detección o uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) en el mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en los 3 últimos meses antes de la selección.
8. Sujetos con prueba de drogas positiva en la selección o admisión.