Biosimilární studie porovnávající PK, PD, bezpečnost a imunogenicitu BP11 s Xolairem licencovaným v USA a Xolairem schváleným EU

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, schopnost porozumět a ochota dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky podle posouzení a potvrzení zkoušejícím.
2. Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Subjekty, které jsou považovány za zdravé podle klinicky přijatelných nálezů hematologie, klinické chemie, koagulačního profilu, analýzy moči a 12svodového EKG podle uvážení výzkumníka.
4. Subjekt musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze 1 (oddíl 13.1) během období studie (počínaje screeningovou návštěvou) a do 9 měsíců po podání BP11, Xolair®-EU nebo Xolair®-US tím, že souhlasí s použitím (s partnerkou, pokud je v plodném věku) 2 přijatelné formy antikoncepce.
5. Subjekty se musí zdržet darování spermatu nebo zplodit dítě během období studie (počínaje screeningovou návštěvou) a do 9 měsíců po podání BP11, Xolair®-EU nebo Xolair®-US tím, že souhlasí s použitím (se svou partnerkou, pokud je v plodném věku) 2 přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na omalizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
2. Kardiovaskulární, jaterní, oční, plicní, neurologické, metabolické, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, psychiatrické nebo jakékoli jiné onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího činilo subjekt nevhodným pro účast ve studii.
3. Abnormální a klinicky relevantní (podle názoru zkoušejícího) vitální funkce, EKG, anamnéza anginy pectoris, námahová dušnost, ortopnoe, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
4. Velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během posledního jednoho roku od screeningu nebo předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického zákroku během trvání studie.
5. Potíže s odběrem krve nebo potíže s dostupností žil.
6. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
7. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreační užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 1 měsíce nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a deriváty amfetaminu) do 3 měsíce před screeningem.
8. Subjekty s pozitivním testem na drogy při screeningu nebo přijetí.