Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samankaltainen tutkimus, jossa verrataan BP11:n PK, PD, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Yhdysvaltain lisensoidun Xolairin ja EU:n hyväksymän Xolairin kanssa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Syneos Health

Satunnaistettu vaihe I, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen vertaileva arvio BP11:n PK:sta, PD:stä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna USA:n lisensoituun Xolair®- ja EU-hyväksyttyyn Xolairiin® 150 mg:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Yksittäinen, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri tuotteen (BP11, US-Xolair ja EU-Xolair) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka sisälsivät 150 mg omalitsumabia ihonalaisena injektiona terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa paikassa Uudessa-Seelannissa.

Yhteensä 165 tervettä miespuolista koehenkilöä (55 koehenkilöä/haara), jotka täyttävät vaaditut osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1, jotta he saavat yhden sc-injektion joko BP11:tä tai EU-Xolairia. tai US-Xolair.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queens Land
      • Herston, Queens Land, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (NZCR OpCo Limited)
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd (NZCR OpCo Limited)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, kyky ymmärtää ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, jotka tutkija arvioi ja vahvistaa.
  2. Terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä kliinisesti hyväksyttävien hematologian, kliinisen kemian, hyytymisprofiilin, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Tutkittavan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, joka on kuvattu liitteessä 1 (kohta 13.1) tutkimusjakson aikana (seulontakäynnistä alkaen) ja 9 kuukauden ajan BP11:n, Xolair® -EU:n tai Xolair® -US:n antamisen jälkeen hyväksymällä sen käytön (naispuolisen kumppanin kanssa, jos hän on hedelmällisessä iässä) 2 hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
  5. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai synnyttämästä lasta tutkimusjakson aikana (seulontakäynnistä alkaen) ja 9 kuukautta BP11:n, Xolair®-EU:n tai Xolair®-US:n antamisen jälkeen suostumalla käyttöön (naispuolisen kumppaninsa kanssa, jos hän on hedelmällisessä iässä) 2 hyväksyttävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio omalitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  2. Aiemmin sydän- ja verisuoni-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologinen, metabolinen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, psykiatrinen tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset (tutkijan mielestä) elintärkeät toiminnot, EKG, angina pectoris, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, ortopnea, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti.
  4. Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen vuoden aikana seulonnasta tai minkä tahansa leikkauksen odotettu tarve tutkimuksen aikana.
  5. Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa tai vaikeus päästä käsiksi suoniin.
  6. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml) 40 % alkoholia]).
  7. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa.
  8. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumetesti seulonnassa tai vastaanotolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP11 (ehdotettu biologisesti samankaltainen)
CuraTeQ:n kehittämä Omalitsumabin ihonalainen injektio.
Lääke: Omalitsumab esitäytetty ruisku
Omalitsumab esitäytetty ruisku 150 mg/ml
Active Comparator: US-Xolair
Omalitsumabin ihonalainen injektio, lisensoitu käytettäväksi Yhdysvalloissa
Lääke: Omalitsumab esitäytetty ruisku
Omalitsumab esitäytetty ruisku 150 mg/ml
Active Comparator: EU-Xolair
Omalitsumabin ihonalainen injektio hyväksytty käytettäväksi Euroopassa.
Lääke: Omalitsumab esitäytetty ruisku
Omalitsumab esitäytetty ruisku 150 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BP11:n farmakokineettistä (PK) samankaltaisuutta US-Xolairin ja EU-Xolairin sekä US-Xolairin ja EU-Xolairin välillä
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
AUC0-inf arvioidaan
Jopa 127 päivää
Arvioida BP11:n farmakokineettinen samankaltaisuus US-Xolairin ja EU-Xolairin sekä US-Xolairin ja EU-Xolairin välillä
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Cmax arvioidaan
Jopa 127 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla BP11:n ei-primäärisiä PK-parametreja US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
AUC0-t
Jopa 127 päivää
Arvioida ja vertailla BP11:n ei-primäärisiä PK-parametreja US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Vd
Jopa 127 päivää
Arvioida ja vertailla BP11:n ei-primäärisiä PK-parametreja US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Tmax, T½
Jopa 127 päivää
Arvioida ja vertailla BP11:n farmakodynamiikkaa (PD) US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Vapaat IgE-tasot arvioidaan
Jopa 127 päivää
Arvioida ja vertailla BP11:n farmakodynamiikkaa (PD) US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Kokonais-IgE-tasot arvioidaan
Jopa 127 päivää
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Elintoimintojen arviointi - Verenpaine
Jopa 127 päivää
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Elintoimintojen arviointi – pulssi
Jopa 127 päivää
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Elintoimintojen arviointi – kehon lämpötila
Jopa 127 päivää
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Elintoimintojen arviointi - Hengitystiheys
Jopa 127 päivää
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
Normaali 12-kytkentäinen EKG (kammiotaajuus)
Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
Normaali 12-kytkentäinen EKG (PR-väli)
Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
Normaali 12-kytkentäinen EKG (QRS-kompleksi)
Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
Normaali 12-kytkentäinen EKG (QT-aika ja QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla)
Seulonta, ennen annosta (1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta) ja annoksen jälkeen päivänä 3)
BP11:n turvallisuus ja siedettävyys US-Xolairin ja EU-Xolairin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia tai 1 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista), annoksen jälkeen 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
Pistoskohdan reaktion arviointi
Ennen annosta (0 tuntia tai 1 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista), annoksen jälkeen 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

CuraTeQ Biologics Private Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP11-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Omalitsumab esitäytetty ruisku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa