BP11 の PK、PD、安全性および免疫原性を、米国で認可された Xolair および EU で承認された Xolair と比較するバイオシミラー研究
2025年6月4日 更新者：Syneos Health
健康な男性志願者における単回 150 mg 用量 SC 投与後の BP11 対米国認可 Xolair® および EU 承認 Xolair® の PK、PD、安全性、および免疫原性の無作為化第 I 相二重盲検並行比較評価
150mg のオマリズマブを含む 3 つの異なる製品 (BP11、US-Xolair および EU-Xolair) の薬物動態、薬力学、安全性および免疫原性を健康な男性ボランティアの皮下注射として評価するための単回投与、二重盲検比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ニュージーランドの 2 つの施設で実施されます。
必要な参加基準を満たす合計165人の健康な男性被験者（アームあたり55人の被験者）は、BP11、EU-Xolairのいずれかの単回SC注射を受けるために、1：1：1の比率で3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます、または US-Xolair。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、理解する能力、および研究手順、制限、および研究者によって判断および確認された要件を遵守する意欲。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の健康な成人男性被験者。
- -研究者の裁量により、血液学、臨床化学、凝固プロファイル、尿検査、および12誘導心電図の臨床的に許容される所見によって決定されるように健康であると見なされる被験者。
- -被験者は、調査期間中（スクリーニング訪問から開始）およびBP11、Xolair®-EUまたはXolair®-USの投与後9か月まで、付録1（セクション13.1）に詳述されているように、使用に同意することにより、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります（妊娠の可能性がある場合は女性のパートナーと一緒に） 2 許容される避妊方法。
- 被験者は、研究期間中（スクリーニング訪問から開始）および使用に同意することにより、BP11、Xolair®-EUまたはXolair®-US投与の9か月後まで、精子の提供または子供の父親になることを控えなければなりません。妊娠の可能性があります) 2 許容される避妊方法。
除外基準:
- -オマリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴。
- -心血管、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、精神、または治験責任医師の意見で対象を不適当にするその他の疾患の病歴 研究への参加。
- -異常で臨床的に関連する（治験責任医師の意見では）バイタルサイン、ECG、狭心症の病歴、労作性呼吸困難、オルソプニア、うっ血性心不全、または心筋梗塞。
- -スクリーニングの過去1年以内の大手術または大外傷、または研究期間中の手術の必要性が予想される。
- 採血の困難または静脈へのアクセスの困難。
- -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
- -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）のレクリエーション使用スクリーニングの数か月前。
- -スクリーニングまたは入院時に薬物検査が陽性である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP11 (提案されたバイオシミラー)
CuraTeQが開発したオマリズマブの皮下注射。
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150mg/mlのオマリズマブプレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：US-Xolair
米国で承認されたオマリズマブの皮下注射
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150mg/mlのオマリズマブプレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：EU-ショレア
ヨーロッパでの使用が承認されたオマリズマブの皮下注射。
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150mg/mlのオマリズマブプレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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US-XolairおよびEU-XolairとのBP11の薬物動態（PK）類似性、およびUS-XolairとEU-Xolair間の類似性を評価する
時間枠：127日まで
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AUC0-inf が評価されます
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair との BP11 の PK 類似性、および US-Xolair と EU-Xolair 間の PK 類似性を評価する
時間枠：127日まで
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Cmaxが評価されます
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127日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BP11 の非一次 PK パラメータを評価し、US-Xolair および EU-Xolair と比較する
時間枠：127日まで
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AUC0-t
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127日まで
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BP11 の非一次 PK パラメータを評価し、US-Xolair および EU-Xolair と比較する
時間枠：127日まで
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Vd
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127日まで
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BP11 の非一次 PK パラメータを評価し、US-Xolair および EU-Xolair と比較する
時間枠：127日まで
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Tmax、T½
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127日まで
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BP11 の薬力学 (PD) を評価し、US-Xolair および EU-Xolair と比較する
時間枠：127日まで
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遊離IgEレベルが評価されます
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127日まで
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BP11 の薬力学 (PD) を評価し、US-Xolair および EU-Xolair と比較する
時間枠：127日まで
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総IgEレベルが評価されます
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：127日まで
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バイタルサインの評価 - 血圧
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：127日まで
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バイタルサインの評価 - 脈拍数
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：127日まで
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バイタルサインの評価-体温
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：127日まで
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バイタルサインの評価 - 呼吸数
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127日まで
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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正常な 12 リード ECG (心室レート)
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スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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通常の 12 リード ECG (PR 間隔)
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スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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正常な 12 誘導心電図 (QRS 群)
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スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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正常な 12 誘導心電図 (QT 間隔と、バゼットの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔)
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スクリーニング、投与前（薬物投与の1時間以内）および3日目の投与後）
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US-Xolair および EU-Xolair を使用した BP11 の安全性と忍容性
時間枠：投与前（薬物投与の0時間前または1時間前）、投与後6時間、12時間、および24時間。
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注射部位反応の評価
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投与前（薬物投与の0時間前または1時間前）、投与後6時間、12時間、および24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP11-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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