Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biopodobne porównujące PK, PD, bezpieczeństwo i immunogenność BP11 z Xolair licencjonowanym w USA i Xolair zatwierdzonym przez UE

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Syneos Health

Randomizowana faza I, podwójnie zaślepiona, równoległa porównawcza ocena PK, PD, bezpieczeństwa i immunogenności BP11 w porównaniu z Xolair® licencjonowanym w USA i Xolair® zatwierdzonym przez UE po podaniu pojedynczej dawki 150 mg podskórnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Podwójnie ślepe badanie porównawcze z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności 3 różnych produktów (BP11, US-Xolair i EU-Xolair) zawierających 150 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Nowej Zelandii.

Łącznie 165 zdrowych mężczyzn (55 pacjentów na ramię), którzy spełniają wymagane kryteria wstępne, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1, aby otrzymać pojedyncze wstrzyknięcie SC BP11, EU-Xolair lub US-Xolair.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queens Land
      • Herston, Queens Land, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (NZCR OpCo Limited)
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd (NZCR OpCo Limited)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur badania, ograniczeń i wymagań ocenionych i potwierdzonych przez badacza.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci uznani za zdrowych na podstawie akceptowalnych klinicznie wyników hematologii, chemii klinicznej, profilu krzepnięcia, analizy moczu i 12-odprowadzeniowego EKG według uznania badacza.
  4. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano w Załączniku 1 (Sekcja 13.1) w okresie badania (począwszy od wizyty przesiewowej) i do 9 miesięcy po podaniu BP11, Xolair®-EU lub Xolair®-US poprzez wyrażenie zgody na stosowanie (z partnerką, jeśli jest w wieku rozrodczym) 2 akceptowalne formy antykoncepcji.
  5. Pacjenci muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia lub spłodzenia dziecka w okresie badania (począwszy od wizyty przesiewowej) i do 9 miesięcy po podaniu BP11, Xolair®-EU lub Xolair®-US poprzez wyrażenie zgody na stosowanie (z partnerką, jeśli jest w wieku rozrodczym) 2 dopuszczalne formy antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na omalizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Historia chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub wszelkich innych chorób, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  3. Nieprawidłowe i istotne klinicznie (w opinii badacza) parametry życiowe, EKG, dusznica bolesna w wywiadzie, duszność wysiłkowa, ortopnoe, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego.
  4. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego lub przewidywana potrzeba jakiejkolwiek operacji w czasie trwania badania.
  5. Trudności w pobieraniu krwi lub trudności w dostępie do żył.
  6. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
  7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnego używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP11 (proponowany lek biopodobny)
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu opracowane przez CuraTeQ.
Lek: Ampułko-strzykawka z omalizumabem
150 mg/ml ampułko-strzykawki z omalizumabem
Aktywny komparator: US-Xolair
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu zarejestrowanego do użytku w USA
Lek: Ampułko-strzykawka z omalizumabem
150 mg/ml ampułko-strzykawki z omalizumabem
Aktywny komparator: UE-Xolair
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu dopuszczone do stosowania w Europie.
Lek: Ampułko-strzykawka z omalizumabem
150 mg/ml ampułko-strzykawki z omalizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podobieństwa farmakokinetycznego (PK) BP11 z US-Xolair i EU-Xolair oraz między US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Zostanie ocenione AUC0-inf
Do 127 dni
Ocena podobieństwa PK BP11 z US-Xolair i EU-Xolair oraz między US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Cmax zostanie ocenione
Do 127 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić i porównać inne niż podstawowe parametry PK BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
AUC0-t
Do 127 dni
Aby ocenić i porównać inne niż podstawowe parametry PK BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Vd
Do 127 dni
Aby ocenić i porównać inne niż podstawowe parametry PK BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Tmax, T½
Do 127 dni
Ocena i porównanie farmakodynamiki (PD) BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Oceniony zostanie poziom wolnych IgE
Do 127 dni
Ocena i porównanie farmakodynamiki (PD) BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Ocenione zostaną całkowite poziomy IgE
Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Ocena funkcji życiowych — ciśnienie krwi
Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Ocena funkcji życiowych — tętno
Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Ocena funkcji życiowych-temperatura ciała
Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Do 127 dni
Ocena funkcji życiowych — częstość oddechów
Do 127 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Normalne 12 odprowadzeń EKG (częstość komór)
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Normalne 12 odprowadzeń EKG (odstęp PR)
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Normalne 12-odprowadzeniowe EKG (zespół QRS)
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Normalne 12-odprowadzeniowe EKG (odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta)
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny od podania leku) i po dawce w dniu 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja BP11 z US-Xolair i EU-Xolair
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin lub w ciągu 1 godziny przed podaniem leku), po podaniu dawki po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Przed podaniem dawki (0 godzin lub w ciągu 1 godziny przed podaniem leku), po podaniu dawki po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

CuraTeQ Biologics Private Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP11-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z omalizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj