Биоподобное исследование, сравнивающее ФК, ФД, безопасность и иммуногенность BP11 с Xolair, лицензированным в США, и Xolair, одобренным в ЕС
4 июня 2025 г. обновлено: Syneos Health
Рандомизированная фаза I, двойная слепая, параллельная сравнительная оценка ФК, ФД, безопасности и иммуногенности BP11 по сравнению с Xolair®, лицензированным в США, и Xolair®, одобренным ЕС, после однократного подкожного введения дозы 150 мг здоровым добровольцам-мужчинам
Двойное слепое сравнительное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности 3 различных препаратов (BP11, US-Xolair и EU-Xolair), содержащих 150 мг омализумаба в виде подкожной инъекции здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на двух площадках в Новой Зеландии.
В общей сложности 165 здоровых субъектов мужского пола (55 субъектов в группе), отвечающих требуемым критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 3 лечебных групп в соотношении 1:1:1 для получения одной подкожной инъекции либо BP11, либо EU-Xolair. или US-Xolair.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queens Land
-
Herston, Queens Land, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (NZCR OpCo Limited)
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd (NZCR OpCo Limited)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, способность понимать и готовность соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования, оцененные и подтвержденные исследователем.
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты, которые считаются здоровыми на основании клинически приемлемых результатов гематологии, клинической химии, профиля коагуляции, анализа мочи и ЭКГ в 12 отведениях по усмотрению исследователя.
- Субъект должен дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции, как указано в Приложении 1 (раздел 13.1), в течение периода исследования (начиная с визита для скрининга) и до 9 месяцев после введения BP11, Xolair®-EU или Xolair®-US, согласившись использовать (с их партнершей, если она способна к деторождению) 2 приемлемых формы контрацепции.
- Субъекты должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка в течение периода исследования (начиная с визита для скрининга) и до 9 месяцев после введения BP11, Xolair®-EU или Xolair®-US, согласившись на использование (со своей партнершей, если она имеет детородный потенциал) 2 приемлемые формы контрацепции.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности или аллергических реакций на омализумаб или любой из его вспомогательных веществ.
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, психиатрических или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
- Аномальные и клинически значимые (по мнению исследователя) показатели жизнедеятельности, ЭКГ, стенокардия в анамнезе, одышка при физической нагрузке, ортопноэ, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение последнего года после скрининга или предполагаемая необходимость в любой хирургической операции в течение всего периода исследования.
- Трудности с забором крови или затрудненный доступ к венам.
- История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 1 месяца или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с положительным тестом на наркотики при скрининге или госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BP11 (предлагаемый биоаналог)
Подкожная инъекция омализумаба, разработанная CuraTeQ.
|
Предварительно заполненный шприц омализумаба 150 мг/мл
|
|
Активный компаратор: США-Ксолар
Подкожная инъекция омализумаба, лицензированного для использования в США
|
Предварительно заполненный шприц омализумаба 150 мг/мл
|
|
Активный компаратор: ЕС-Ксолар
Подкожная инъекция омализумаба одобрена для использования в Европе.
|
Предварительно заполненный шприц омализумаба 150 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетическое (ФК) сходство BP11 с US-Xolair и EU-Xolair, а также между US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
AUC0-inf будет оцениваться
|
До 127 дней
|
|
Оценить фармакокинетическое сходство BP11 с US-Xolair и EU-Xolair, а также между US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
Cmax будет оцениваться
|
До 127 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить неосновные фармакокинетические параметры BP11 с US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
AUC0-t
|
До 127 дней
|
|
Оценить и сравнить неосновные фармакокинетические параметры BP11 с US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
Вд
|
До 127 дней
|
|
Оценить и сравнить неосновные фармакокинетические параметры BP11 с US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
Тмакс, Т½
|
До 127 дней
|
|
Оценить и сравнить фармакодинамику (ФД) BP11 с US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
Уровни свободного IgE будут оцениваться
|
До 127 дней
|
|
Оценить и сравнить фармакодинамику (ФД) BP11 с US-Xolair и EU-Xolair.
Временное ограничение: До 127 дней
|
Уровни общего IgE будут оцениваться
|
До 127 дней
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: До 127 дней
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности – кровяное давление
|
До 127 дней
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: До 127 дней
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности – частота пульса
|
До 127 дней
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: До 127 дней
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности – температура тела
|
До 127 дней
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: До 127 дней
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности — частота дыхания
|
До 127 дней
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (желудочковая частота)
|
Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (интервал PR)
|
Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (комплекс QRS)
|
Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (интервал QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта)
|
Скрининг, до введения дозы (в течение 1 часа после введения препарата) и после введения дозы на 3-й день)
|
|
Безопасность и переносимость BP11 с US-Xolair и EU-Xolair
Временное ограничение: До дозы (за 0 часов или в течение 1 часа до введения препарата), после введения дозы через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Оценка реакции в месте инъекции
|
До дозы (за 0 часов или в течение 1 часа до введения препарата), после введения дозы через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP11-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .