Biosimilær undersøgelse, der sammenligner PK, PD, sikkerhed og immunogenitet af BP11 med amerikansk licenseret Xolair og EU-godkendt Xolair

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, evne til at forstå og villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene som vurderet og bekræftet af investigator.
2. Raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Forsøgspersoner, der anses for at være raske som bestemt af klinisk acceptable resultater af hæmatologi, klinisk kemi, koagulationsprofil, urinanalyse og 12-aflednings-EKG efter investigators skøn.
4. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention som beskrevet i bilag 1 (afsnit 13.1) i løbet af undersøgelsesperioden (startende fra screeningsbesøget) og indtil 9 måneder efter administration af BP11, Xolair® -EU eller Xolair® -US ved at acceptere at bruge (med deres kvindelige partner, hvis hun er i den fertile alder) 2 acceptable former for prævention.
5. Forsøgspersoner skal afstå fra at donere sæd eller blive far til et barn i undersøgelsesperioden (startende fra screeningsbesøget) og indtil 9 måneder efter administration af BP11, Xolair®-EU eller Xolair®-US administration ved at acceptere at bruge (med deres kvindelige partner, hvis hun er i den fødedygtige alder) 2 acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for omalizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
2. Anamnese med kardiovaskulær, hepatisk, oftalmisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, psykiatrisk eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
3. Unormale og klinisk relevante (efter efterforskerens mening) vitale tegn, EKG, angina i anamnesen, anstrengelsesdyspnø, ortopnø, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt.
4. Større operation eller større traume inden for det seneste år efter screening eller forventet behov for en operation i løbet af undersøgelsens varighed.
5. Vanskeligheder med at tage blodprøver eller vanskeligheder med adgang til vener.
6. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
7. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før screeningen.
8. Forsøgspersoner med positiv stoftest ved screening eller indlæggelse.