Estudo biossimilar comparando PK, PD, segurança e imunogenicidade de BP11 com Xolair licenciado nos EUA e Xolair aprovado pela UE

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, capacidade de compreensão e vontade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme julgado e confirmado pelo investigador.
2. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 55 anos (ambos inclusive) de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Indivíduos considerados saudáveis ​​conforme determinado por achados clinicamente aceitáveis ​​de hematologia, química clínica, perfil de coagulação, exame de urina e ECG de 12 derivações, a critério do investigador.
4. O sujeito deve concordar em usar uma contracepção altamente eficaz, conforme detalhado no Apêndice 1 (Seção 13.1) durante o período do estudo (a partir da visita de triagem) e até 9 meses após a administração de BP11, Xolair® -EU ou Xolair® -US, concordando em usar (com sua parceira se ela estiver em idade fértil) 2 formas aceitáveis ​​de contracepção.
5. Os indivíduos devem abster-se de doar esperma ou ser pai de uma criança durante o período do estudo (a partir da visita de triagem) e até 9 meses após a administração de BP11, Xolair®-EU ou Xolair®-US, concordando em usar (com sua parceira se ela tem potencial para engravidar) 2 formas aceitáveis ​​de contracepção.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao omalizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
2. Histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou qualquer outra que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
3. Sinais vitais anormais e clinicamente relevantes (na opinião do investigador), ECG, história de angina, dispneia de esforço, ortopneia, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio.
4. Grande cirurgia ou grande trauma no último ano da triagem ou necessidade antecipada de qualquer cirurgia durante a duração do estudo.
5. Dificuldade na coleta de sangue ou dificuldade na acessibilidade das veias.
6. História de abuso significativo de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
7. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves (como maconha) dentro de 1 mês ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Indivíduos com teste de drogas positivo na triagem ou admissão.