Biosimilar-Studie zum Vergleich von PK, PD, Sicherheit und Immunogenität von BP11 mit in den USA zugelassenem Xolair und in der EU zugelassenem Xolair

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt und bestätigt.
2. Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Probanden, die nach klinisch akzeptablen Befunden der Hämatologie, der klinischen Chemie, des Gerinnungsprofils, der Urinanalyse und des 12-Kanal-EKG nach Ermessen des Prüfarztes als gesund gelten.
4. Der Proband muss sich bereit erklären, während des Studienzeitraums (ab dem Screening-Besuch) und bis 9 Monate nach der Verabreichung von BP11, Xolair® -EU oder Xolair® -US eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß Anhang 1 (Abschnitt 13.1) zu verwenden, indem er der Verwendung zustimmt (mit ihrer Partnerin, wenn sie im gebärfähigen Alter ist) 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung.
5. Die Probanden müssen während des Studienzeitraums (beginnend mit dem Screening-Besuch) und bis 9 Monate nach der Verabreichung von BP11, Xolair®-EU oder Xolair®-US-Verabreichung davon absehen, Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen, indem sie der Verwendung zustimmen (mit ihrer Partnerin, wenn sie im gebärfähigen Alter ist) 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Omalizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
2. Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
3. Abnorme und klinisch relevante (nach Meinung des Prüfarztes) Vitalfunktionen, EKG, Angina pectoris in der Anamnese, Belastungsdyspnoe, Orthopnoe, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt.
4. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb des letzten Jahres des Screenings oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation während der Studiendauer.
5. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
6. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 3 Monate vor dem Screening.
8. Probanden mit positivem Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme.