Biosimilar studie som sammenligner PK, PD, sikkerhet og immunogenitet til BP11 med amerikansk lisensiert Xolair og EU-godkjent Xolair

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, evne til å forstå og vilje til å overholde studieprosedyrene, restriksjonene og kravene som vurderes og bekreftes av etterforskeren.
2. Friske voksne menn, 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Forsøkspersoner som anses som friske som bestemt av klinisk akseptable funn av hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonsprofil, urinanalyse og 12-avlednings EKG i henhold til etterforskerens skjønn.
4. Forsøkspersonen må godta å bruke en svært effektiv prevensjon som beskrevet i vedlegg 1 (avsnitt 13.1) i løpet av studieperioden (starter fra screeningbesøket) og inntil 9 måneder etter administrering av BP11, Xolair® -EU eller Xolair® -US ved å godta å bruke (med deres kvinnelige partner hvis hun er i fertil alder) 2 akseptable former for prevensjon.
5. Forsøkspersonene må avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn i løpet av studieperioden (fra og med screeningbesøket) og inntil 9 måneder etter administrering av BP11, Xolair®-EU eller Xolair®-US administrering ved å avtale bruk (med sin kvinnelige partner hvis hun er i fertil alder) 2 akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner overfor omalizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
2. Anamnese med kardiovaskulær, hepatisk, oftalmisk, pulmonal, nevrologisk, metabolsk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.
3. Unormale og klinisk relevante (etter etterforskerens mening) vitale tegn, EKG, angina i anamnesen, anstrengelsesdyspné, ortopné, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
4. Større kirurgi eller større traumer innen det siste året etter screening eller forventet behov for operasjon i løpet av studiens varighet.
5. Vanskeligheter med å ta blodprøver eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
6. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
7. Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) innen 1 måned eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
8. Forsøkspersoner med positiv rusprøve ved screening eller innleggelse.