Studio sui biosimilari che confronta PK, PD, sicurezza e immunogenicità di BP11 con Xolair con licenza statunitense e Xolair approvato dall'UE

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, capacità di comprensione e disponibilità a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio come giudicato e confermato dallo sperimentatore.
2. Soggetti maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
3. - Soggetti considerati sani in base a risultati clinicamente accettabili di ematologia, chimica clinica, profilo di coagulazione, analisi delle urine ed ECG a 12 derivazioni a discrezione dello sperimentatore.
4. Il soggetto deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come dettagliato nell'Appendice 1 (Sezione 13.1) durante il periodo di studio (a partire dalla visita di screening) e fino a 9 mesi dopo la somministrazione di BP11, Xolair® -EU o Xolair® -US accettando di utilizzare (con la loro compagna se è in età fertile) 2 forme accettabili di contraccezione.
5. I soggetti devono astenersi dal donare sperma o dalla procreazione durante il periodo dello studio (a partire dalla visita di screening) e fino a 9 mesi dopo la somministrazione di BP11, Xolair®-EU o Xolair®-US accettando di utilizzare (con la loro partner se lei è potenzialmente fertile) 2 forme accettabili di contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche all'omalizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
2. Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, psichiatriche o di qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
3. Segni vitali anormali e clinicamente rilevanti (secondo l'opinione dello sperimentatore), ECG, storia di angina, dispnea da sforzo, ortopnea, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio.
4. Chirurgia maggiore o trauma maggiore nell'ultimo anno dallo screening o necessità anticipata di qualsiasi intervento chirurgico durante la durata dello studio.
5. Difficoltà nel prelievo di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
6. Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
7. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) entro 1 mese o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 3 mesi prima dello screening.
8. Soggetti con test antidroga positivo allo screening o al ricovero.